תרופה גנרית
תְּרוּפָה גֵּנֵרִית (באנגלית: Generic drug) (על פי האקדמיה ללשון העברית: תְּרוּפָה סוּגָנִית[1]) היא תרופה המיוצרת ומשווקת כשאין פטנט רשום ותקף על החומרים הפעילים שבה. מותר לשווק אותה במדינות שבהן פג תוקף הפטנט או במדינות שבהן לא נרשם פטנט על התרופה המקורית. כדי שתרופה תוכר כתרופה גנרית לתרופה קיימת היא צריכה להכיל בדיוק את אותו חומר פעיל כמו התרופה המקורית (תרופה אתית), ולחקות את משך הפעולה בגוף של התרופה המקורית. הפיתוח של תרופה גנרית מהיר, והמחיר שלה זול. השפעתה על גוף האדם אמורה להיות זהה להשפעתה של התרופה המקורית.
תוקפם של פטנטים על תרופות הוא 20 שנה ברוב מדינות העולם, אך לרוב הם נרשמים לפני תחילת הבדיקות הקליניות של התרופה, כך שתוקף הפטנטים של תרופות מקוריות, לפני שמופיעות גרסאות גנריות שלהן, עומד בדרך כלל על 12-7 שנים. עם הופעת הגרסאות הגנריות, יורדים בדרך כלל גם מחירי התרופות המקוריות. קיימות חברות תרופות המתמחות בייצור תרופות גנריות. החברה הישראלית טבע תעשיות פרמצבטיות נחשבת ליצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם[2].
על השם המקורי של התרופה יש בדרך כלל זכויות לחברה המייצרת את התרופה המקורית, ולכן התרופות הגנריות נקראות בשם אחר. פעמים רבות הן נקראות על שם החומר הפעיל בתרופה. ההגבלה היחידה בעת קביעת השם המסחרי של תרופה גנרית במדינה מסוימת היא האיסור להשתמש בשם רשום שהזכויות עליו נתונות לחברת תרופות אחרת. שם כזה שאין עליו זכויות רשומות ליצרן זה או אחר מכונה "שם גנרי". שמה הגנרי הרשמי של תרופה, כפי שנקבע בידי ארגון הבריאות העולמי (WHO), נקרא גם INN (International Nonproprietary Name).
בתרופות נפוצות קורה לעיתים ששם המותג המקורי הופך עם הזמן לשם גנרי בפי הציבור (אך לא בהכרח מבחינה משפטית). כך למשל, במדינות רבות הפך שמה של התרופה אספירין לשם גנרי הן מבחינת השימוש הציבורי במותג והן מבחינה משפטית, לאחר שחברת באייר הגרמנית איבדה את הזכויות הבלעדיות על השם "אספירין" בארצות הברית לאחר מלחמת העולם הראשונה. לעיתים דווקא מתקבע בציבור שם מסחרי מוגן של תרופה ממותג מסוים כשמה הגנרי של התרופה. בישראל, למשל, מזוהה בפי רבים המותג "אקמול" כשם גנרי של התרופה ששמה הגנרי הרשמי (INN) הוא פרצטמול. ללא קשר לשימוש הנפוץ בציבור, מבחינה משפטית הזכויות על השם "אקמול" שייכות לחברת טבע, ורשמית אין זה שם גנרי לתרופה.
לקריאה נוספת
- יהונתן שימן, רישום פטנט על תהליך רפואי - על הדין הקיים, יעילות כלכלית, רווחה מצרפית ואחריות הרגולטור, משפט רפואי וביו אתיקה, כרך 6 עמוד 186, 2015
קישורים חיצוניים
- גילה קולקה, הצד האפל של התחליף הגנרי, באתר הארץ, 18 באפריל 2010
- על תרופות גנריות (באנגלית)
הערות שוליים
- ^ דן אבן, אל תאמרו אינהלציה, אמרו 'הַשְׁאָפָה', באתר הארץ
- ^ החל משנות ה-90 של המאה ה-20 "טבע" עוסקת גם בייצור של תרופות אתיות