אבקת אלרגן בוטנים
אבקת אלרגן בוטנים (Arachis hypogaea), בשמה המסחרי פלפורציה (Palforzia), היא תרופה, הניתנת דרך הפה לטיפול בתגובות אלרגיות לבוטנים, כולל אנפילקסיס. התרופה ניתנת בדרך כלל לילדים בגילאי 4–17 שנים, אשר אובחנו עם אלרגיה לבוטנים.[1][2] התרופה היא אימונותרפית שאינה מרפאת את האלרגיה, אך מונעת התקפים קשים ומסכני חיים במקרה של חשיפה מקרית לבוטנים. התרופה מכילה כמויות מזעריות של חלבון הבוטנים, המטופל בולע את הכמוסה במשך חצי שנה, כך שהוא נחשף בהדרגה לחלבוני הבוטנים, עד שמערכת החיסון כבר אינה יוצרת תגובה אלרגית.
אבקת אלרגן בוטנים היא אבקה, המיוצרת מבוטנים וארוזה בקפסולות בצבעים שונים כאשר כל צבע מייצג מינון אחר, כך שניתן להעלאות את המינון לפי הצבעים לאורך זמן. את האבקה מרוקנים מהקפסולות או מהשקיק ומערבבים עם כמות קטנה של מזון מוצק למחצה.
ניתן להשיג פלפורציה רק עם מרשם רופא. יש להתחיל את הטיפול על ידי איש מקצוע מוסמך לטיפול במחלות אלרגיות. מכיוון שתרופה זו עלולה לגרום לתגובות אלרגיות חמורות אצל חלק מהמטופלים, בשלב הראשון של הטיפול, יש צורך במתקנים לטיפול בתגובות כאלה. המטופלים צריכים גם להחזיק איתם אדרנלין להזרקה עצמית בכל עת[3].
מינון
המינון של תרופה זו כולל שלושה שלבים:
- שלב העלאת המינון הראשוני - ניתן ביום אחד
- שלב הגדלת המינון - דורש 11 רמות מינון מוגברות (שלב זה נמשך בדרך כלל מספר חודשים).
- שלב אחזקה - מינון יומי[4].
במהלך שני השלבים הראשונים (במיוחד העלמת המינון הראשוני והמנה הראשונה של כל רמת מינון), נדרשת מתן ופיקוח על ידי איש מקצוע בתחום הבריאות בסביבה מוסמכת של שירותי בריאות. דרישה זו קיימת כדי להבטיח שניתן לזהות תגובות אלרגיות חמורות ולטפל בהן אם הן מתרחשות.
תופעות לוואי
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של אבקת אלרגן בוטנים הן כאבי בטן, הקאות, בחילות, עקצוץ בפה, גירוד (כולל בפה ובאוזניים), שיעול, נזלת, תחושת גרון מכווץ, צפצופים, קוצר נשימה ואנפילקסיס.
התוויות נגד
• אסתמה נוכחית חמורה או בלתי מבוקרת
• היסטוריה או מחלה נוכחית, של מחלה אאוזינופילית של דלקת הוושט (EoE); מחלת מערכת עיכול אאוזינופילית אחרת; מחלת ריפלוקס כרונית, חוזרת או חמורה (GERD) והַפרָעַות בבְּלִיעָה
• היסטוריה או מחלה נוכחית, של הפרעה חמורה בתאי פיטום (must cell)
• אנפילקסיס חמור או מסכן חיים תוך 60 יום לפני התחלת הטיפול ב-PALFORZIA
• רגישות יתר לכל אחד מחומרי העזר של התרופה[5].
אישור התרופה על ידי ה-FDA
ב-21 בדצמבר 2018, Aimmune Therapeutics הגישה בקשה לרישיון Biologics עבור Peanut Allergen Powder-dnfp למנהל המזון והתרופות האמריקני. ב-13 בספטמבר 2019, הוועדה המייעצת למוצרים אלרגניים של ה-FDA החליטה שבעה נגד שניים בעד האישור. האישור הסופי ניתן ב-31 בינואר 2020. בינואר 2020, ה-FDA אישר את התרופה להפחתת תגובות אלרגיות, כולל אנפילקסיס, שעלולות להתרחש בחשיפה מקרית לבוטנים. זוהי התרופה הראשונה שאושרה לאלרגיות לבוטנים. זה לא יגרום לאנשים אלרגיים להיות מסוגלים לאכול כמויות נורמליות של בוטנים, אבל ימנע אלרגיות עקב אכילה מקרית. כדי להפחית את הסיכון לאנפילקסיס הקשור לאבקת אלרגן בוטנים, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) דורש אסטרטגיית הערכת סיכונים והפחתת סיכונים (REMS). התרופה זמינה רק דרך ספקי שירותי בריאות מוסמכים במיוחד, הגדרות בריאות ובתי מרקחת למי שנרשם לתוכנית הפחתת הסיכונים. ה-FDA דורש שספקי שירותי בריאות הרושמים אבקת אלרגן בוטנים ומערכות בריאות המחלקות את אבקת אלרגן הבוטנים ילמדו על הסיכון לאנפילקסיס הקשור לשימוש בתרופה. בנוסף, שלב העלאת המינון הראשוני והמנה הראשונה של כל רמת מינון מוגברת חייבים להינתן רק למטופלים במסגרת שירותי בריאות מוסמכים המצוידים לניטור חולים ולזיהוי וניהול אנפילקסיס. כמו כן, יש לייעץ למטופלים ולהוריהם לגבי הצורך במזרק אפינפרין זמין לשימוש מיידי, הצורך בהימנעות מתמשכת מבוטנים, וכיצד לזהות את הסימנים והתסמינים של אנפילקסיס[6].
הערות שוליים
- ^ "Palforzia Initial Dose Escalation- peanut kit Palforzia (Level 1)- peanut powder Palforzia (Level 2)- peanut powder Palforzia (Level 3)- peanut kit Palforzia (Level 4)- peanut powder Palforzia (Level 5)- peanut powder Palforzia (Level 6)- peanut powder Palforzia (Level 7)- peanut kit Palforzia (Level 8)- peanut kit Palforzia (Level 9)- peanut powder Palforzia (Level 10)- peanut kit Palforzia (Level 11)- peanut powder". DailyMed. 14 בפברואר 2020. נבדק ב-13 באוגוסט 2020.
{{cite web}}: (עזרה) - ^ "Palforzia". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 7 בפברואר 2020. נבדק ב-12 בפברואר 2020.
{{cite web}}: (עזרה) - ^ "FDA approves first drug for treatment of peanut allergy for children". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 31 בינואר 2020. נבדק ב-31 בינואר 2020.
{{cite press release}}: (עזרה) - ^ "First Peanut Allergy Rx Approved". RxWiki. 7 בפברואר 2020. נבדק ב-10 בפברואר 2020.
{{cite web}}: (עזרה) - ^ "PALFORZIA". EMC (Press release). נבדק ב-31 בינואר 2020.
{{cite press release}}: (עזרה) - ^ "Palforzia: Pending EC decision". European Medicines Agency (EMA). 16 באוקטובר 2020. נבדק ב-16 באוקטובר 2020.
{{cite web}}: (עזרה)
