ועדת הלסינקי
ועדת הלסינקי היא גוף עצמאי (ועדת ביקורת או ועדה, מוסדית, אזורית, לאומית או על-לאומית) האחראי לכך שניסויים רפואיים יתבצעו בצורה אתית בהתאם למשפט הלאומי והבינלאומי, אשר פועלת מכוחה של הצהרת הלסינקי. הוועדה המורכבת מרופאים וחברים שאינם רופאים, אשר באחריותם להבטיח את ההגנה על הזכויות, הבטיחות והרווחה של האדם המשתתף בניסוי קליני, ולתת ביטחון ציבורי להגנה זו, בין היתר, על ידי סקירת ואישור פרוטוקול הניסוי, התאמתו של החוקר למחקר, התאמה של המתקנים והשיטות והחומרים אשר ישמשו במחקר, וכן על השיטות והמסמכים שישמשו להנחיית צוות הניסוי ונדרכים לקבלת ההסכמה מדעת של המשתתפים. המעמד המשפטי, ההרכב, התפקוד, הפעילות ודרישות הרגולציה הנוגעים לוועדות אתיקה עצמאיות עשויות להיות שונות בין מדינות, אך כל הוועדות אמורות לפעול בהתאם לנוהל ה-GCP.
רקע
יצירתו של קוד נירנברג לאחר מלחמת העולם השנייה קבעה כללים להגדרת ניסוי קליני כניסוי חוקי ואתי, כגון הצורך בהסכמה מדעת של המשתתף ובאיסור על כפייתו להשתתף. קוד זה נוצר בתגובה לניסויים הרפואיים שערכו הנאצים ולא אומץ בצורה חוקית על ידי מדינות העולם. אירועים חמורים נוספים, כגון ניסוי העגבת בטסקיגי, דחפו ליצירת קוד אתי בינלאומי לעריכת ניסויים קליניים בבני אדם, אשר נקבע בהצהרת הלסינקי ב-1964.
אחריות הוועדה לפי כללי ה-GCP
תפקידי הוועדה האתית מוגדרים בפרק 3 של נוהל ה-GCP. מטרת הוועדה היא להבטיח את הזכויות, הבטיחות והרווחה של המשתתפים בניסוי קליני, בדגש על משתתפים מאוכלוסיות פגיעות (כגון קטינים).
על הוועדה לאשר את המסמכים הבאים, שאותם היא מקבלת מהחוקר הראשי:
- פרוטוקול הניסוי
- טופס הסכמה מדעת אותו יציג החוקר למשתתפים פוטנציאלים
- מודעות גיוס המשתתפים
- מידע כתוב שיחולק למשתתפים על מהות המחקר
- מידע על מידת הבטיחות של הניסוי
- חוברת לחוקר, אשר מכילה מידע רפואי על נשוא המחקר
- מידע על תשלומים (מממן המחקר, לענייני ניגוד אינטרסים, וכן תמלוגים שישולמו למשתתפים)
- קורות חיים של המשתתף או תיעוד אחר המעיד על כישוריו
בעזרת המידע הזה על הוועדה להחליט בתוך פרק זמן סביר האם לאשר את הניסוי כמות שהוא, לדחות את הניסוי או לדרוש שינויים בטרם יאושרו.
על הוועדה לנטר את הניסוי כל עוד הוא מתבצע, במרווחי זמן המתאימים למידת הסיכון הכרוכה בניסוי, ולכל הפחות פעם בשנה.
בכוחה של הוועדה לאשר עריכת ניסויים קליניים ללא קבלת הסכמה מדעת מראש, כאשר תנאי הניסוי אינם מאפשרים זאת (לדוגמה, במקרה חירום רפואי). במקרה כזה, על הוועדה לוודא כי בפרוטוקול הניסוי ישנה התייחסות אתית מתאימה למצב כזה.
על הוועדה לשמור את כל הרשומות הרלוונטיות (כמו הפרוטוקולים של דיוני הוועדה, רשימת המשתתפים, תכתובות פנימיות וכו') למשך שלוש שנים לאחר תום הניסוי הקליני ולהציג אותו לרשויות הבקרה על פי דרישתן.
הרכב הוועדה לפי כללי ה-GCP
הוועדה תמנה לפחות חמישה נציגים, ובהם חבר אחד שעיסוקו המרכזי אינו מדעי וחבר אחד שאינו תלוי במוסד המחקר. הוועדה יכולה לזמן מומחים בתחום כדי לסייע להם בקבלת החלטות. חברי הוועדה בעלי זכות ההצבעה יהיו אלה אשר אינם תלויים בחוקר הראשי או ביזם של הניסוי העומד על הפרק (אסור לחוקר הראשי להשתתף בדיוני/הצבעות הוועדה). הוועדה צריכה להתנהל לפי כללים שייקבעו מראש, לנהל רישום של הדיונים ולפעול בהתאם לכללי ה-GCP והרגולציה המקומית.
בישראל
פעילות ועדת הלסינקי הוסדרה בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980, והורחבה בנוהל לניסויים קליניים בבני אדם.
על פי התקנות, תפקידה של ועדת הלסינקי של בית חולים או של מוסד רפואי הוא להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי הרפואי, בין היתר, על ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת. כמו כן, תפקידה של הוועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי, לרבות השינויים החלים בפרוטוקול ובטופס ההסכמה מדעת, ולפקח על הניסוי הרפואי. הרכב הוועדה הוא שבעה חברים, ובהם נציג ציבור שהוא איש דת או משפטן, שלושה רופאים שהם מנהלי מחלקות או בעלי תואר פרופסור חבר בבית ספר מוכר לרפואה ואשר לפחות אחד מהם מומחה לרפואה פנימית, ואחד מהם יהיה יושב ראש הוועדה, רופא אחד נציג ההנהלה.
בנוסף, התקנות קובעות שלצורך קבלת אישור לעריכת ניסויים מסוימים יש לקבל אישור מוועדת הלסינקי העליונה. תפקידה הוא לתת חוות דעת על ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של האדם, להפריית אישה שלא כדרך הטבע ולעניינים אחרים שהמנהל הכללי מבקש לדון בהם, לרבות נושאים אתיים, בקשות למחקרים של משרד הבריאות, וניסוי המוסדר על-פי חוק מידע גנטי. בנוסף, הוועדה מייעצת לשר הבריאות בנושאים הכלולים בחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), תשנ"ט- 1999. ועדה זו מונה עשרה חברים ובהם שני אנשי ציבור: עורך דין אחד ואיש דת אחד; ששה פרופסורים במוסדות אקדמאים מוכרים אשר שלושה מהם לפחות רופאים בעלי תואר פרופסור מן המנין; המנהל הכללי של משרד הבריאות או נציגו, ובלבד שהם רופאים מורשים; יושב ראש ההסתדרות הרפואית בישראל.
בישראל ניתן למנות גם תת-ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים, אשר תפקידה לבחון ולהחליט על אישור או דחייה של מחקרים בנתונים ושאלונים (כלומר, ניסוי לא התערבותי אשר אוסף מידע על המשתתפים). זוהי ועדה בלתי תלויה שממונה על ידי יו"ר ועדת הלסינקי המוסדית ויהיו בה 3 חברים לפחות, מתוכם לפחות שניים מבין חברי ועדת הלסינקי המוסדית. הרכב הוועדה יכלול: נציג ההנהלה – רופא; נציג ציבור; איש מקצוע בכיר בעל תואר PhD מאחד המקצועות הבאים: סיעוד, רוקחות, עבודה סוציאלית, פסיכולוגיה, פיזיותרפיה, ריפוי בעיסוק, הפרעות בתקשורת, מדעי הטבע.
תקופת שמירת המסמכים בישראל על ידי ועדת הלסינקי ארוכה יותר בהשוואה לנוהל ה-GCP, ומשכה הוא שבע שנים מתום הניסוי. למשך תקופה זו על הוועדה לשמור את תיק הבקשה המכיל את המסמכים הבאים: רשימת חברי הוועדה שדנו באישור הניסוי הרפואי, מסמכים שהוגשו לצורך דיון, החלטות הוועדה, תכתובת, החלטות המנהל ומסמכים נוספים הקשורים לתיק שהוגשו לאחר אישור הניסוי ועד לסיומו.
הבקרה על ועדות הלסינקי המוסדיות נעשית על ידי המחלקה לניסויים קליניים במערך הרוקחות והאכיפה של משרד הבריאות.
באיחוד האירופי
במדינות האיחוד האירופי ישנן ועדות אתיות בלתי תלויות, המורכבות מאנשי מקצוע בתחום הבריאות ומחברים שאינם רופאים, אשר באחריותם להגן על זכויותיהם, ביטחונם ורווחתם של בני אדם המעורבים בניסוי קליני ולהעניק ביטחון ציבורי להגנה זו, בין היתר, על ידי מתן חוות דעת על פרוטוקול הניסוי הקליני, התאמתם של החוקרים המעורבים בניסוי והלימותם של המתקנים, וכן על השיטות והמסמכים שישמשו להנחיית צוות הניסוי ונצרכים לקבלת ההסכמה מדעת של המשתתפים.
בהנחיות לניסויים קליניים (Clinical Trials Directive, 2001/20/EC) נעשה ניסיון ליצור הרמוניזציה של הוועדות בין מדינות האיחוד, כולל הזמן שנדרש להעריך את הצעת הניסוי ואת סוגי הנושאים שעל הוועדה להביא בחשבון בעת קבלת החלטות. שמות הוועדה תלויים במדינה, לדוגמה:
- בממלכה המאוחדת: (Research Ethics Committee (REC.
- בהולנד: (Medical Research Ethics Committee (MREC.
- בשוודיה: Ethical Vetting Board.
- בצרפת: (Comités de Protection des Personnes (CPP.
בארצות הברית
בניגוד לישראל ולאיחוד האירופי, ארצות הברית לא קיבלה על עצמה את הצהרת הלסינקי, אך בעקבות ניסוי העגבת בטסקיגי נחקק חוק המחקר הלאומי (National Research Act) ב-1974, אשר עיגן את הפעילות של ועדות אתיות בחוק. בעקבות הניסוי הנ"ל נכתב גם דוח בלמונט. בנוסף, הממשל הפדרלי הגדיר תקנות הנמצאות בקוד הבקרות הפדרליות ((Code of Federal Regulations (CFR), פרק 45, חלק 46, אשר קובעות את הכללים והאחריות לביקורת המוסדית, הנדרשת לכל מחקר המקבל תמיכה, במישרין או בעקיפין, מהממשל הפדרלי של ארצות הברית.
הבקרה על הוועדות האתיות נעשית על ידי המשרד להגנת המחקר בבני אדם (Office for Human Research Protections (OHRP)) בתוך המחלקה לבריאות ושירותי האדם ( Department of Health and Human Services (HHS).
השם הגנרי של הוועדה בארצות הברית הוא (institutional review board (IRB, אך השם נתון לשיקולו של כל מוסד, ואכן ניתן למצוא שמות שונים, כגון independent ethics committee (IEC), ethical (review board (ERB, או research ethics board (REB).
ראו גם
קישורים חיצוניים
- רשימת ועדות הלסינקי בארץ, אתר קליניקל
