תקן ISO 15189 למעבדות רפואיות
תקן ISO 15189: מעבדות רפואיות - דרישות איכות וכשירות (Medical laboratories - Requirements for quality and competence). התקן עוסק באפיון הדרישות הייחודיות למערכת ניהול איכות למעבדות רפואיות.
פיתוח התקן
התקן פותח על ידי הוועדה הטכנית 212 (ISO/TC 212) של ארגון התקינה הבינלאומי ISO. הוקמה קבוצת עבודה לכתיבת תקן ISO 15189 על סמך הדרישות של תקן ISO/IEC 17025:1999: "דרישות כלליות למיומנות מעבדות בדיקה וכיול". קבוצת העבודה הזו עסקה בנושאים הבאים: מתן ייעוץ למשתמשים בשירותי המעבדה, אסוף דגימות מהנבדק או החולה, פרשנות לתוצאות הבדיקה, קבילות זמן עד קבלת תוצאה מאיסוף הדגימה, כיצד לספק בדיקות מעבדה בכל מצב חירום רפואי, ותפקידה של המעבדה בחינוך וההכשרה של הצוות הרפואי.
הגרסה הראשונה פורסמה ב-2003, תוקנה ב-2007 והמהדורה השלישית של התקן פורסמה בשנת 2012.
בעוד שהתקן מבוסס על ISO/IEC 17025 ו - ISO 9001, זה הוא מסמך ייחודי הלוקח בחשבון את הדרישות הספציפיות של הסביבה הרפואית ואת חשיבותה של המעבדה הרפואית לטיפול בחולה.
הסמכה
הסמכת מעבדה רפואית בישראל ניתנת על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, הפועלת על פי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ומסמיכה מעבדות לפי תקן ISO 15189. הרשות הלאומית להסמכת מעבדות הוסמכה על ידי הגוף הבינלאומי להסמכת מעבדות ILAC.
ההסמכה הנה וולונטרית.
תוכנות עזר
פותחו פתרונות תוכנה שתוכננו במיוחד עבור מעבדות רפואיות המסייעות בהקמה ותחזוקה של מערכת הבטחת איכות והשגת הסמכה המבוססת על תקן בין לאומי ISO 15189. תוכנות כאלה אמורות לספק בקרה ושליטה על מסמכים ונהלים הקשורים להבטחת איכות לרבות בקרת איכות, קיום מבדקים ותיעוד תוצאותיהם לרבות מועדי מבדק, דרישות לפעולות מתקנות, זמני אספקת תוצאות (TAT) ועל ושיפור היעילות והאיכות של צוות הבטחת האיכות בפרט וצוותי עובדי המעבדה הרפואית בכלל.
רשימת תקנים בינלאומיים קשורים
- ISO 15189:2012
- ISO 15189:2007
- ISO 15189:2003
- ISO/IEC 17025:1999
- ISO/IEC 17025:2005
- ISO 9001:2000
- ת"י 15189 מעבדות רפואיות - דרישות איכות וכשירות
ראו גם
- רשימת תקני ISO
- עובד מעבדה רפואית
- עובד מעבדה רפואית בכיר
- מנהל מעבדה רפואית
- מנהל הבטחת איכות
- פתולוג
קישורים חיצוניים
ISO 15189:2012 אתר האינטרנט הרשמי של https://www.iso.org/standard/56115.html- https://www.iso.org/standard/39883.html
- http://www.israc.gov.il/
- http://ilac.org/about-ilac/
הערות שוליים
