BNT162b2

מתוך המכלול, האנציקלופדיה היהודית
קפיצה לניווט קפיצה לחיפוש
BNT162b2
נתונים כימיים
מסה מולרית ~1388 kDa

BNT162b2[1] הוא שם הקוד לחיסון Tozinameran הידוע יותר בשם חיסון Pfizer-BioNTech נגד COVID-19, שהוא חיסון נגד קורונה שפותח על ידי חברת BioNTech הגרמנית ומיוצר ומופץ על ידי פייזר האמריקאית, Fosun Pharmaceutical הסינית ועל ידי BioNTech עצמה. זהו החיסון המערבי הראשון נגד נגיף SARS-CoV-2 הגורם למחלת נגיף קורונה 2019, שאושר על ידי רשות רגולטורית מחמירה.[2][3]

החיסון ניתן בהזרקה תוך שרירית. זהו חיסון RNA המורכב מ-mRNA (modRNA) המתוקן בנוקלאוזיד, המקודד בצורת מוטציה של חלבון מדוקרן של SARS-CoV-2, אשר נעטף בננו-חלקיקים שומניים מוצקים.[4][5] החיסון דורש שתי מנות הניתנות בהפרש של שלושה שבועות.[6][7] היכולת שלו למנוע הידבקות קשה בילדים, נשים בהריון או אנשים עם פגיעה חיסונית ומשך ההשפעה החיסונית שלה אינו ידוע עדיין.[8][9]

יעילות ותופעות לוואי

החיסון נבדק על עשרות אלפי אנשים במהלך אוגוסט וספטמבר 2020.[10] בנובמבר 2020, ניתוח ביניים של הניסוי בחן את משתתפי המחקר שאובחנו עם COVID-19 וקיבלו את המועמד לחיסון, והראו יעילות פוטנציאלית של כ-95% במניעת זיהום תוך שבעה ימים מהמנה השנייה.[6][7][11][12] תופעות הלוואי השכיחות ביותר כוללות כאב קל עד בינוני באזור ההזרקה (24%), צמרמורות (20%), עייפות (מעל 30%) וכאבי ראש (מעל 25%).[13][14] דיווחים על תופעות לוואי חמורות, כמו תגובות אלרגיות, היו נדירים.[15] איסוף נתוני שלב 2/3 על יעילות החיסון ועל עמידות התגובה החיסונית לחיסון נמשך ודיווח על סיבוכים ארוכי טווח אמור להתקבל לאחר סיום הניסוי ב-2023.[16]

תחילת השימוש

בדצמבר 2020 נבדק החיסון לקבלת אישור לשימוש חירום נרחב על ידי כמה רגולטורים רפואיים ברחבי העולם. יש צורך באישור חירום מאחר שהניסויים הקליניים בשלב III עדיין נמשכים: ניטור התוצאות העיקריות יימשך עד אוגוסט 2021, ואילו המעקב אחר התוצאות המשניות יימשך עד ינואר 2023. בריטניה הייתה המדינה הראשונה שאישרה את השימוש על בסיס חירום.[10] בחריין,[17] קנדה,[18] ערב הסעודית,[19] מקסיקו,[20] ארצות הברית,[21] סינגפור,[22] וכווית[23] פעלו אחריה באותו אופן. עד 16 בדצמבר 138,000 אזרחי בריטניה קיבלו את החיסון כחלק מתוכנית חיסון לאומית.[24]

BioNTech היא המפתחת הראשונית של החיסון, שחברה לפייזר לצורך פיתוח, לוגיסטיקה, כספים, פיקוח על הניסויים הקליניים וייצור BNT162b2 ברחבי העולם, למעט סין בה נרכש רישיון להפצה וייצור על ידי Fosun המקומית.[25][26] ההפצה לגרמניה וטורקיה נעשית על ידי BioNTech עצמה.[27] פייזר ציינה בנובמבר 2020 כי 50 מיליון מנות יכולות להיות זמינות ברחבי העולם עד סוף 2020, עם כ-1.3 מיליארד מנות עד אמצע 2021.[7] לפייזר הסכמי רכישה מתקדמים בשווי 3 מיליארד דולר למתן חיסון מורשה בארצות הברית, באיחוד האירופי, בבריטניה, ביפן, בקנדה, בפרו ובמקסיקו.[28] הפצה ואחסון של BNT162b2 הוא אתגר לוגיסטי עולמי מכיוון שיש לאחסן את חיסון ה-mRNA בטמפרטורות שבין מינוס 80 למינוס 60 מעלות צלזיוס,[29] עד שעות לפני ביצוע החיסון.

ב-20 בדצמבר 2020 הנחה שר הבריאות את אנשי משרדו לבדוק את אישור ה-FDA.[30] את מסמך האישור הישראלי לחיסון לא ניתן למצוא באתר משרד הבריאות, אך מבצע 'לתת כתף' הוכרז ב-19 בדצמבר 2020 וב-23 בדצמבר 2020 דווח על ביצוע חיסון ראשון ב-0.8% מאוכלוסיית ישראל.[31]

ב-21 בדצמבר 2020 אושר החיסון על ידי סוכנות התרופות האירופית ובכך ניתן האות להפצתו למדינות האיחוד האירופי.[32] ב-1 בינואר 2021 אישר גם ארגון הבריאות העולמי.

קישורים חיצוניים


שגיאות פרמטריות בתבנית:ויקישיתוף בשורה
פרמטרי חובה [ שם ] חסרים

ויקישיתוף מדיה וקבצים בנושא BNT162b2 בוויקישיתוף

הערות שוליים

  1. ↑ World Health Organization (2020). "International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition)" (PDF). WHO Drug Information. 34 (3): 666. אורכב מ-המקור (PDF) ב-27 בנובמבר 2020. נבדק ב-23 בנובמבר 2020. {{cite journal}}: (עזרה)
  2. ↑ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2 בדצמבר 2020. נבדק ב-2 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  3. ↑ Sarah Boseley; Josh Halliday (2 בדצמבר 2020). "UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week". The Guardian. נבדק ב-14 בדצמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  4. ↑ "Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates". The New England Journal of Medicine: NEJMoa2027906. באוקטובר 2020. doi:10.1056/NEJMoa2027906. PMC 7583697. PMID 33053279free {{cite journal}}: (עזרה); פרמטר לא ידוע |displayauthors= (הצעה: |display-authors=) (עזרה)תחזוקה - ציטוט: postscript (link)
  5. ↑ "RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study". MedRxiv: 2020.08.17.20176651. באוגוסט 2020. doi:10.1101/2020.08.17.20176651. PMC 7444302. PMID 32839784. {{cite journal}}: (עזרה); פרמטר לא ידוע |displayauthors= (הצעה: |display-authors=) (עזרה)
  6. ^ 6.0 6.1 "Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective". NPR. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-9 בנובמבר 2020. נבדק ב-9 בנובמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  7. ^ 7.0 7.1 7.2 "Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate". STAT. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-9 בנובמבר 2020. נבדק ב-9 בנובמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  8. ↑ "Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain". NBC News. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-22 בנובמבר 2020. נבדק ב-12 בנובמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  9. ↑ "Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection". BBC News. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-26 בנובמבר 2020. נבדק ב-9 בנובמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  10. ^ 10.0 10.1 "Coronavirus vaccine". National Health Service. 7 בדצמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-7 בדצמבר 2020. נבדק ב-7 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  11. ↑ "Pfizer, BioNTech say Covid vaccine is more than 90% effective—'great day for science and humanity'". CNBC. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-20 בנובמבר 2020. נבדק ב-9 בנובמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  12. ↑ "2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works". The New York Times. 20 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-22 בנובמבר 2020. נבדק ב-21 בנובמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  13. ↑ "Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine". N Engl J Med. בדצמבר 2020. doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMID 33301246free {{cite journal}}: (עזרה); פרמטר לא ידוע |displayauthors= (הצעה: |display-authors=) (עזרה)תחזוקה - ציטוט: postscript (link)
  14. ↑ "Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Pfizer. נבדק ב-16 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  15. ↑ "Health Care Worker Had Serious Allergic Reaction After Pfizer's Covid Vaccine". The New York Times. 16 בדצמבר 2020. נבדק ב-16 בדצמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  16. ↑ Polack FP וחבריו, nejmoa2034577_protocol, עיתון הרפואה של ניו-אנגלנד, ‏15.4.2020
  17. ↑ "Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine". Al Jazeera. אורכב מ-המקור ב-4 בדצמבר 2020. נבדק ב-5 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  18. ↑ "Regulatory Decision Summary - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Health Canada, Government of Canada. 9 בדצמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-9 בדצמבר 2020. נבדק ב-9 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  19. ↑ "Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use". Al Arabiya English. 10 בדצמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-11 בדצמבר 2020. נבדק ב-10 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  20. ↑ Daina Beth Solomon; Noe Torres (11 בדצמבר 2020). "Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine". Reuters. נבדק ב-12 בדצמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  21. ↑ Thomas, Katie (20 בנובמבר 2020). "F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away". The New York Times. אורכב מ-המקור ב-12 בדצמבר 2020. נבדק ב-11 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  22. ↑ "First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021". The Straits Times (באנגלית). 14 בדצמבר 2020. נבדק ב-14 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  23. ↑ Yasmena Al Mulla (13 בדצמבר 2020). "Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine". Gulf News. נבדק ב-14 בדצמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  24. ↑ Denis Campbell (16 בדצמבר 2020). "138,000 people in UK receive Covid vaccine in first week". The Guardian. {{cite news}}: (עזרה)
  25. ↑ "Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective". The New York Times. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-23 בנובמבר 2020. נבדק ב-9 בנובמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  26. ↑ "BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate". Reuters. 15 במרץ 2020. אורכב מ-המקור ב-14 בנובמבר 2020. נבדק ב-10 בנובמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  27. ↑ "Pfizer and BioNTech Celebrate Historic First Authorization in the U.S. of Vaccine to Prevent COVID-19". Pfizer Inc. and BioNTech SE.
  28. ↑ "Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich". Bloomberg. 10 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-22 בנובמבר 2020. נבדק ב-12 בנובמבר 2020. Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure {{cite news}}: (עזרה)
  29. ↑ "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling". Pfizer. נבדק ב-17 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  30. ↑ "הנחיתי את אנשי משרדי לבדוק את האישור ולהגיש את המלצותיהם", באתר GOV.IL
  31. ↑ דובר משרד הבריאות, מדינת ישראל היא הראשונה בעולם לחסן את אזרחיה נגד קורונה, באתר משרד הבריאות, ‏23/12/2020
  32. ↑ סוכנות התרופות האירופית אישרה את הפצת החיסון של פייזר באיחוד האירופי
אוחזר מתוך "https://www.hamichlol.org.il/w/index.php?title=BNT162b2&oldid=1552375"