חיסון ספוטניק V נגד COVID-19

מתוך המכלול, האנציקלופדיה היהודית
(הופנה מהדף Gam-COVID-Vac)
קפיצה לניווט קפיצה לחיפוש
אין לבלבל עם אין לבלבל ערך זה עם הערך "ספוטניק 5".
ספוטניק וי
Гам-КОВИД-Вак
בקבוקוני החיסון
בקבוקוני החיסון
בטיחות
מעמד חוקי נרשמה

חיסון ספוטניק V נגד COVID-19 (ברוסית: "Спутник V"[1]) הוא שמו המסחרי של "Gam-COVID-Vac" (ברוסית: Гам-КОВИД-Вак) והוא חיסון נגד קורונה, שפותח על ידי מרכז המחקר הלאומי לחקר מגיפות ומיקרוביולוגיה על שם גאמליה ברוסיה ומופץ על ידי חברת התרופות Biocad, במימון הקרן הרוסית להשקעות ישירות ונרשם כפטנט ברוסיה.[2]

החיסון נרשם ב-11 באוגוסט 2020 על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית והוא הראשון בעולם שהופק, נרשם ואושר רשמית על ידי משרד בריאות.[3][4][5] בעיתון הגרמני "Der Tagesspiegel", נטען כי יותר מששים מדינות, בהן הפיליפינים, הודו, ברזיל וסעודיה, גילו עניין בחיסון הרוסי.[6]

מחאה התפתחה בקהילה המדעית הבינלאומית בעקבות ההכרזה על רישום החיסון ברוסיה, בעיקר מכיוון שלא פורסמו תוצאות המחקרים הקליניים ואין עדויות לבטיחות, למינון יעיל, לסממנים ביולוגיים של תגובה חיסונית או ליעילות כנגד נגיף COVID-19. ברוב המדינות חיסונים אינם מאושרים או מורשים להפצה עד לבדיקת הבטיחות והיעילות על ידי הרגולטורים השונים.[7][8] עם זאת, קיריל דמיטרייב, ראש הקרן הרוסית להשקעות ישירות הודיע כי כלל הנתונים יפורסמו במהלך חודש אוגוסט[2] בפועל אלה פורסמו בכתב העת הרפואי The Lancet, בתחילת ספטמבר 2020, כשהממצאים מראים כי נערכו שני ניסויים בבני אדם, כל אחד מהם נמשך 42 ימים וכלל 38 מבוגרים בריאים והראו כי אף אחד ממקבלי החיסון לא פיתח תופעות לוואי משמעותיות וכי הודגמה עליית נוגדנים משמעותית.[9][10] בינואר 2021 פורסמה ביקורת עמיתים במגזין The Lancet שקבעה כי החיסון יעיל ב-91.6%.[11]

בסוף מרץ 2021, הודיע משרד הבריאות ברוסיה כי העניק אישור להשתמש בגרסה חדשה של החיסון "ספוטניק V", גרסה שלטענת המשרד מספקת הגנה מספקת מפני הנגיף במנה אחת בלבד.[12] ביוני 2021 נשיא רוסיה ולדימיר פוטין חשף במהלך התכנית הקו הישיר עם ולדימיר פוטין שהתחסן בחיסון זה בפברואר אותה שנה. נכון ליוני 2021, החיסון נרשם ב-69 מדינות, כאשר חיסון המוני ברוסיה החל בדצמבר 2020.

היסטוריה

במאי 2020 הודיע מרכז המחקר הלאומי לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה על שם גאמליה כי פיתח חיסון, שאין לו תופעות לוואי.[13][14] לאחר ניסוים קליניים שבוצעו במאה מטופלים, ב-1 באוגוסט 2020, שר הבריאות הרוסי מיכאיל מוראשקו אמר לעיתונאים ש"הניסוי הקליני הושלם"[15] ועשרה ימים לאחר מכן החיסון נרשם ואושר רשמית על ידי הממשל הפדרלי.

(...) אחת מבנותיי קיבלה את החיסון הזה. אני חושב שבמובן הזה היא לקחה חלק בניסוי. אחרי הזריקה הראשונה היה לה חום של 38 מעלות, אך למחרת הוא ירד לקצת מעל 37 וזהו. לאחר הזריקה השנייה הטמפרטורה שלה עלתה מעט, אך ירדה שוב. היא מרגישה טוב והמדדים טובים. אני יודע שלאנשים רבים אין תסמינים או חום לאחר הזריקה. למעשה, הם מרגישים כאילו שום דבר לא קרה. העיקר להבטיח בטיחות ויעילות ללא תנאי, של החיסון הזה בעתיד. אני מקווה שזה יקרה.

— ולדימיר פוטין במהלך הכרזה על החיסון. 11 באוגוסט 2020.[16][17]

נשיא רוסיה ולדימיר פוטין יחד עם שר הבריאות מקסים מוראשקו הודיעו ב-11 באוגוסט 2020[18][19] על רישום החיסון לקראת תחילת השלב השלישי של הניסויים הקליניים כדי לבחון את יעילותו. חיסון המוני מתוכנן להתחיל באוקטובר 2020 וישווק בעולם בשם "ספוטניק V".‏[20][21][22][23][24][25][26]

בשווקים הבינלאומיים החיסון ישווק בשם "ספוטניק V", כאזכור לרכב החלל ספוטניק 5, לטענת פקידי ממשל רוסים יותר מעשרים מדינות הביעו עניין בחיסון.[27] מחיר תרופה אחת מוערך ב-500 רובל רוסי לערך (כ-24 ש"ח).[28] ושר הבריאות הרוסי הדגיש כי החיסון לא יינתן מבלי להוכיח את יעילותו: "עמיתים זרים, ככל הנראה מרגישים את היתרונות התחרותיים של התרופה הרוסית (חיסון), מנסים להביע דעות שלדעתנו חסרות בסיס. מדינות רבות השתמשו במחקר כפוי מסוג כלשהו. אבל במקרה של החיסון הרוסי, אנחנו כבר היינו במהלך מחקר וניסויים קליניים. אם אנו מדברים על חיסון RNA, שמופק בעולם, היו פרסומים שחלק מהחיסונים שוחררו ללא מחקרים פרה-קליניים והשתמשו במישרין על בני אדם, מה שכלל לא קרה במקרה שלנו," הוא אמר.[29][30]

החיסון קיבל אישור רשמי להתחיל בשלב השלישי של הניסויים הקליניים בסוף אוגוסט 2020, במהלכו השתתפו 40,000 מתנדבים.[31][32] השלב השלישי הושלם בחודש נובמבר 2020.

באפריל 2022, משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית רשם גרסת חיסון אף של החיסון. הוא מורכב משני מרכיבים והוא מוזרק עם פיית ריסוס מיוחדת לחלל האף במרווחים של שלושה שבועות.

תיאור

החיסון הוא חיסון וקטורי ויראלי המבוסס על נגיף אדנו-אנושי המתמזג עם חלבון של SARS-CoV-2 כדי לעורר תגובה חיסונית.[33] החיסון Gam-COVID-Vac פותח על ידי אותן מעבדות ממשלתיות שפיתחו את מה שנטען כחיסון "יעיל נגד נגיף האבולה, כמו גם חיסון נגד נגיף MERS".[34] החיסון מורכב משני אדנו-וירוס רקומביננטים מסוג 5 (Ad5) ואדנו-וירוס מסוג 26 (Ad26) המשמשים כווקטורים בחיסון. החיסון מבוסס Ad26 משמש ביום הראשון וחיסון Ad5 ניתן ביום ה-21 למתן החיסון הראשון כדי להגביר את תגובת המערכת החיסונית.

רישום

באוקטובר 2020, מממנת החיסון, הקרן הרוסית להשקעות ישירות, שלחה לארגון הבריאות העולמי בקשות להליך רישום מואץ (Emergency Use Listing, EUL) והכשרה מוקדמת של החיסון הרשום הראשון בעולם כנגד נגיף הקורונה. בכך, רוסיה הפכה לאחת המדינות הראשונות בעולם שהגישו מועמדות לארגון בבקשה להכשרה מוקדמת של החיסון שלה נגד הנגיף.

תוכנית ההכשרה המוקדמת היא תוכנית של האו"ם המתואמת על ידי ארגון הבריאות העולמי. זוהי תוכנית הבטחת איכות התרופות העולמית היחידה. הכשרה מוקדמת של תרופות ארגון הבריאות העולמי מעריכה את איכותן, בטיחותן ויעילותן של תרופות וחיסונים. בכפוף לעמידה בדרישות שנקבעו ובתקני ארגון הבריאות העולמי, המוצר הרפואי נכלל ברשימת התרופות המוקדמות. במגפה, רישום מואץ של החיסון על פי נוהל EUL יאפשר להפוך את החיסון הרוסי לזמין לכל העולם בזמן קצר יותר בהשוואה להליכים המקובלים תוך תמיכה במאמצים גלובליים למניעת הדבקה בנגיף הקורונה. הכשרה מוקדמת מוצלחת תאפשר לחיסון להיכלל ברשימת התרופות המשמשות ארגוני רכש בינלאומיים ומדינות לניהול רכישת תרופות בכמויות גדולות.

לדברי קיריל דמיטרייב, מנכ"ל הקרן הרוסית להשקעות ישירות: "הפדרציה הרוסית הייתה הראשונה בעולם שרשמה את החיסון ספוטניק V נגד קורונה, שנוצר על גבי פלטפורמה בטוחה, יעילה ונחקרה היטב של וקטורים אדנו-ויראליים אנושיים. שלחנו בקשה לרישום מהיר ולהכשרת החיסון על ידי ארגון הבריאות העולמי, שתאפשר לכלול את ספוטניק V ברשימת התרופות העומדות בתקני איכות, בטיחות ויעילות מובילים..."[35]

בפברואר 2021 דיווחה קרן ההשקעות הישירות כי החיסון נרשם ב-27 מדינות.[36]

הפצה

תעודת חיסון בספוטניק V של אזרח קזחי.

בנובמבר 2020, הקרן הרוסית להשקעות ישירות הגיעה להסכם עם דרום קוריאה לייצור החיסון בשטחה. ההסכם נחתם בין הקרן לבין GL Rapha, אחת מחברות הביוטכנולוגיה המובילות בדרום קוריאה (המהווה חברת בת של Hankook Korus Pharm). הייצור אמור להתחיל בדצמבר 2020 והפצתו תחל בינואר 2021, כשמדובר על ייצור 150 מיליון מנות. בהמשך אותו חודש, נודע על מגעים בין ממשלת רוסיה וממשלת ישראל להפצת מנות חיסון גם לישראל, דבר שדווח במסיבת עיתונאים שכינס בנימין נתניהו ב-16 בנובמבר 2020. בנוסף לדרום קוריאה, הודו, ברזיל וסין הגישו בקשה לייצור החיסון הרוסי בשטחן.[37]

חיסון האוכלוסייה החל במוסקבה ב־5 בדצמבר 2020. בדצמבר 2020 נחתם הסכם שיתוף פעולה עם אסטרהזניקה לשילוב החיסון הרוסי עם החיסון הבריטי AZD1222, על מנת לקבל תוצאות יעילות משופרות יותר. ניסויים משותפים תוכננו ברוסיה לינואר 2021.[38]

ב־23 בדצמבר פורסם שהחיסון אושר לשימוש על ידי המינהל הלאומי לתרופות, מזון וטכנולוגיה רפואית בארגנטינה, שהפכה למדינה הראשונה באמריקה הלטינית שרשמה רשמית את החיסון. במקרה זה, הרישום בוצע כחלק מהליך רישום חירום מואץ. החיסון קיבל את אישור הרגולטור מבלי לבצע ניסויים קליניים נוספים בארגנטינה על בסיס תוצאות הניסויים הקליניים בשלב III ברוסיה. בבלארוס החלו לחסן בדצמבר 2020. החיסון אושר באותו חודש גם בסרביה ובאלג'יר והוגש גם לאישור משרד הבריאות האוקראיני, אך מטעמים שונים הרשויות בקייב סירבו לאשרו.

בינואר 2021 אושר החיסון לראשונה במדינה החברה באיחוד האירופי, הונגריה. בהמשך אושר גם במצרים, תוניסיה ובמדינות אחרות, רובן בחצי האי ערב, בצפון אפריקה ובמזרח אסיה. בפברואר 2021 סופקו כ-50 אלף מנות לרשות הפלסטינית,[39][40] ב-1 במרץ 2021 אושר החיסון לשימוש במדינה נוספת באיחוד האירופי, סלובקיה.[41] ובמרץ נודע כי ייפתחו קווי ייצור של החיסון באיטליה.[42][43][44] בפברואר 2021, דווח שישראל רכשה מנות חיסון עבור סוריה בעלות 1.2 מיליון דולר, בעסקה בתיווך רוסי לשחרור ישראלית שחצתה את הגבול לסוריה.

בסך הכל, החיסון זכה לאישור חירום ב־67 מדינות.[45]

עובד רפואה עם מנת חיסון של ספוטניק שנוצרה על ידי חברת BIOCAD בבית החולים Posadas Hospital בפרובינציה אל פאלומרה שבבואנוס איירס, ארגנטינה[46]
פתיחה חגיגית של מבצע החיסונים באיראן ב-12 בפברואר 2021, בבית החולים על שם האימאם רוחאללה ח'ומייני (بیمارستان امام خمینی), חיסון ספוטניק מתוצרת חברת Lekko‏[47][48]
מנת חיסון בידיו של עובד רפואה איראני בבית חולים.[49]

ייצור

ייצור חיסון "ספוטניק V"
מדינה יצרן
רוסיהרוסיה רוסיה חברת MedGamal (מכון גאמליה), מוסקבה[50]
גנריום (חברת Pharmstandart), וולגינסקי, מחוז ולדימיר[51]
בינופארם (חברת-בת של סיסטמה), מוסקבה וזלנוגרד[52]
Biocad, סנקט פטרבורג[53]
R-Pharm, מוסקבה[54]
ברזילברזיל ברזיל Uniao Quimica (מיוני 2021)[55][56]
קזחסטןקזחסטן קזחסטן מתחם הפרמצבטיקה של קרגנדה (KFK), קרגנדה[57]
בלארוסבלארוס בלארוס חברת Belmedpreparaty[58][59]
סרביהסרביה סרביה טורלאק - המכון לווירוסים, חיסונים ותרופות[60]
ארגנטינהארגנטינה ארגנטינה Laboratorios Richmond SACIF[61]
הודוהודו הודו Hetero Biopharma[62]
Virchow Biotech[63]
Stelis Biopharma[64]
Panacea Biotec[65]
קוריאה הדרומיתקוריאה הדרומית קוריאה הדרומית GL Rapha, צ'אנצ'ון (מאפריל 2021)
ISU ABXIS, יונגין[66]
הרפובליקה העממית של סיןהרפובליקה העממית של סין הרפובליקה העממית של סין Shenzhen Yuanxing Gene-tech[67] (ממאי 2021)
TopRidge Pharma (ממאי 2021)[68]
Hualan Biological Bacterin Inc.‏[69]
גרמניהגרמניה גרמניה R-Pharm, אילרטיסן, בוואריה[70]
איטליהאיטליה איטליה Adienne Pharma & Biotech[71]
מצריםמצרים מצרים Minapharm, ‏ProBioGen‏[72]

גרסאות

ספוטניק לייט

Postscript-viewer-blue.svg ערך מורחב – ספוטניק לייט

Gam-COVID-Vac Lyo

גרסה נוספת של החיסון נקראת בשם "Gam-COVID-Vac Lyo".

חיסון אף

גרסת חיסון בצורת תרסיס לאף.

תופעות לוואי

  • כאבי שרירים שנמשכים יום
  • חום גבוה לזמן קצר

יעילות

הערכת היעילות של חיסון Gam-COVID-Vac בוצעה באמצעות מערכות בדיקה שונות: IgG, ELISA לחלבון S באורך מלא ולפרגמנט של חלבון S (RBD-domain), כיול של נוגדנים מנטרלים, תגובה חיסונית של תאי T בשתי גרסאות - CD4 לימפופרופרייפרציה - ותאי CD8 וייצורם של אינטרפרון גמא. השימוש בשני מרכיבים (Ad26 ו-Ad5), כפי שהגו המפתחים, יכול להגביר את יעילות החיסון, אך מכיוון ש-Ad5 הוא נגיף נפוץ למדי שאחראי על מקרים מסוימים של ARVI ואנשים רבים כבר נתקלו בו ויש להם נוגדנים ל-Ad5 (‏50-70 אחוזים, על פי הערכות שונות), מה שעלול להפוך את החיסון ללא יעיל, בעוד שהשנייה, Ad26, שכיחה פחות באוכלוסייה. במאמר שפורסם, הוכח כי נוכחות נוגדנים לווקטורי Ad5 ו-Ad26 אינה מתואמת עם נוכחות הנוגדנים שבאה לאחר מכן לחלבון S של נגיף הקורונה, מה שמעניק תקווה שהחסינות הקיימת לאדנווירוסים לא תשפיע על יעילות החיסון.

בדו"ח של מכון גמליה, עולה כי נערך ניסוי על 38 מתנדבים בריאים משני המינים בגילאי 18 עד 60 שנה. אחרי 42 יום מרגע מתן החיסון, כל הנבדקים הראו "היווצרות נוגדנים מנטרלי וירוסים לנגיף SARS-CoV-2". עם זאת, צוין כי נצפו 144 תופעות לוואי אצל מתנדבים, כאשר תופעות הלוואי הן לרוב קלות או בינוניות: חום, כאבים במקום ההזרקה, פריחה. לדברי שר הבריאות של רוסיה, מיכאיל מוראשקו, עד 15 בספטמבר נבדק חיסון נוסף על 300 מתנדבים, 14% התלוננו על תופעות לוואי קלות.

רמת הנוגדנים המנטרלים אצל מתנדבים שחוסנו ב-Gam-COVID-Vac הייתה גבוהה פי 1.4-1.5 מרמת הנוגדנים אצל אנשים שהיו נשאי COVID-19, בעוד שלחברת התרופות הבריטית AstraZeneca הייתה רמת הנוגדנים אצל מתנדבים מחוסנים בערך שווה לרמת הנוגדנים. מחקר שלם על חיסון אצל אוגרים סורים ועכברים מהונדסים פורסם בספטמבר ובו החיסון הראה יעילות של 100%.

חיסונים ותכשירים המבוססים על וקטורים אדנו-ויראליים אנושיים, אליהם שייך החיסון ספוטניק V, הוכיחו את בטיחותם במחקרים ארוכי טווח ונחקרו יותר ממספר טכנולוגיות המשמשות חברות תרופות מערביות לפיתוח חיסונים משלהן לקורונה. לדוגמה, טכנולוגיות mRNA וטכנולוגיות הווקטור אדנו-וירוס שעליהן מבוססים כמה חיסונים במחקר מתקדם מעולם לא שימשו בשום תרופה או חיסון מאושר ואף לא נחקרו על השפעות ארוכות טווח על בני אדם. תקנות רישום מהיר ותקנות חיסונים מחייבות מעקב אחר כל שימוש בחיסון במרשם הפדרלי של רוסיה.

במרץ 2021, בארגנטינה טענו כי החיסון הראה יעילות של 100% נגד נגיף הקורונה.[73][74] במשרד הבריאות הארגנטינאי טענו כי בניסוי שבו השתתפו 40,387 מחוסנים ספוטניק ו־146,194 לא מחוסנים בגילאי 60-79 - מנה אחת של Sputnik Light מורידה סיכויים להופעת תסמינים ב־78,6%, מונעת אשפוז ב־87,6%, מונעת מוות ב־84,7%. בארגנטינה ניתנו 4 מיליון מנות של החיסון.

ב-16 ביוני 2021 אלכסנדר גינצבורג הודיע כי החיסון יעיל מאוד נגד "הווריאנט ההודי" של הנגיף, שהיה אחראי ל-90% ממקרי ההדבקה החדשים ברוסיה מאז מאי 2021, כך על פי מחקרי מעבדה.[75]

יעילות "ספוטניק V" תלוי בגיל
החל מהיום ה-21 אחרי המנה הראשונה (ביום קבלת המנה השנייה)
גיל מקרים של
COVID-19 		קבוצת חיסון
(מקרים / מתוך / %)		 קבוצת פלצבו
(מקרים / מתוך / %) 		יעילות
‏18—30 5 1 / 1596 (0,1%) 4 / 521 (0,8%) 91,9% (51,2—99,3)
‏31—40 17 4 / 3848 (0,1%) 13 / 1,259 (1,0%) 90,0% (71,1—96,5)
‏41—50 19 4 / 4399 (0,1%) 15 / 1,443 (1,0%) 91,3% (73,7—96,9)
‏51—60 27 5 / 3510 (0,1%) 22 / 1146 (1,9%) 92,7% (81,1—97,0)
‏ > 60 10 2 / 1611 (0,1%) 8 / 533 (1,5%) 91,8% (67,1—98,3)
סך הכל 78 16 / 14,964 (0,1%) 62 / 4,902 (1,3%) 91,6 % (85,6—95,2)
יעילות החיסון תלוי זמן
החל מיום מתן המנה הראשונה 175 79 / 16,427 (0,5%) 96 / 5,435 (1,8%) 73,1% (63,7—80,1)
החל מהיום ה-14 של המנה הראשונה 109 30 / 14,999 (0,2%) 79 / 4,950 (1,6%) 87,6% (81,1—91,8)

ב-19 באפריל 2021, בדיווח של הקרן הרוסית להשקעות ישירות נטען שיעילות החיסון, על פי נתוני 3,8 מיליון מתחסנים, עמדה על 97.6%. על פי נתוני ממשלת רוסיה, מה-5 בדצמבר 2020 ועד 31 במרץ 2021, במסגרת תוכנית החיסון ההמוני, אחוז החולי החל מהיום ה-35 למתן המנה הראשונה עמד על 0.027%, בעוד שאחוז החולי בקרב לא מחוסנים מהאוכלוסייה הבוגרת עמד על 1.1%, החל מהיום ה-35 לתחילת תוכנית החיסון ההמוני.[76] לפי נתוני שלב III בניסויים החיסון, יעילות מנה אחת עומדת על 73.6%. זה הביא את רשויות הבריאות הרוסיות לאשר בחודש מאי 2021 את גרסת ספוטניק לייט בעלת מנה אחת, המשתמשת בווקטור rAd26. יעילותו במניעת תסמינים: 79.4%.

לפי נתוני משרד הבריאות של איחוד האמירויות הערביות בקרב 81,000 מחוסנים במדינה, שקיבלו את שתי המנות, החיסון הראה יעילות של 97,8% במניעת תחלואה קשה.

תגובות

ב-10 באוגוסט 2020 דיווחו כלי תקשורת כי איגוד ארגוני הניסויים הקליניים ברוסיה הכולל מספר חברות ביו-פרמצבטיות מרכזיות ביניהן באייר, אסטרזנקה, נוברטיס, הציעו לדחות את רישום המדינה של החיסון עד לסיום מוצלח של השלב השלישי של הניסויים הקלינים שלו.[77][78]

ההכרזה על החיסון עוררה אופטימיות בשווקים ובבורסות של אסיה, שהביאה לעליית שערים ולעליית מחירי הנפט, בעוד הבורסות באירופה עלו ביותר מ-2%, שיא מאז אמצע יוני 2020.[79]

בהתייחס להכרזה, הביע ביל גייטס את דאגתו מהמהירות שבה החיסון פותח וטען ש"רוסיה חסרת אחריות ולא בודקת את החיסון בתקנים המתאימים".[80] בקרן הרוסית להשקעות ישירות, שמממנים את החיסון, טענו כי הסקפטיות העולמית בקשר לחיסון היא חלק ממגמה אנטי-רוסית וכי הקרן תפרסם את כל פרטי החיסון, כולל תוצאות הניסויים הקליניים.[81]

בישראל הביעו תקווה שהחיסון יתברר כיעיל וניהלו תיאום לצורך קיום משא ומתן עם הרוסים לרכישת מנות אם תתברר יעילותו.[82] בנוסף מנכ"ל מרכז רפואי הדסה זאב רוטשטיין טען כי הדסה הייתה שותפה לפיתוח החיסון באמצעות מרפאת הדסה במוסקבה (Hadassah.Moscow), הממוקמת במרכז החדשנות סקולקובו.[83]

בארצות הברית לא התרגשו מההכרזה והדגישו כי בטיחות ויעילות חשובים מזכות ראשונים[84][85][86] בדצמבר 2020, R-Pharm ומרכז גאמליה חתמו על מזכר הבנות עם AstraZeneca הבריטית לשיתוף פעולה בנושא פיתוח החיסון לקורונה ועריכת ניסויים משותפים בחיסון הבריטי ובחיסון הרוסי.[87]

בינואר 2021 פורסמה ביקורת עמיתים במגזין The Lancet שקבעה כי החיסון יעיל ב-91.6% ובפברואר 2021, בתשובה לשאלות העיתונאים אמר נשיא רוסיה ולדימיר פוטין שהוא מתכנן להתחסן נגד שפעת ו־Streptococcus pneumoniae, ולכן עליו להתייעץ תחילה עם רופאיו לפני שיתחסן נגד נגיף הקורונה.

באפריל 2021, דחתה סוכנות הרגולציה של ברזיל, Anvisa, את הבקשה של מספר מדינות בברזיל לעשות שימוש בחיסון, בשל מחסור במידע אמין על בטיחות החיסון ותהליכי הייצור שלו.[88]

ראו גם

לקריאה נוספת

  • Clinical trial number NCT04437875 for "An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of "Gam-COVID-Vac Lyo" Vaccine Against COVID-19" באתר ClinicalTrials.gov
  • Clinical trial number NCT04436471 for "An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Drug "Gam-COVID-Vac" Vaccine Against COVID-19" באתר ClinicalTrials.gov

קישורים חיצוניים

הערות שוליים

  1. ^ "В Минздраве рассказали о первой в мире вакцине против коронавируса". רי"א נובוסטי. 2020-08-11. נבדק ב-2020-08-11.
  2. ^ 2.0 2.1 РФ 17 августа подаст результаты испытаний COVID-вакцины для международной публикации
  3. ^ ""Гам-КОВИД-Вак": Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса". vesti.ru (ברוסית). רוסיה-24. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  4. ^ "Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19" (ברוסית). משרד הבריאות של רוסיה. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  5. ^ "Между открытием и работающей вакциной — большая дистанция". קומרסאנט. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  6. ^ "Hat Russland den Corona-Impfstoff schon?" (בגרמנית). Der Tagesspiegel. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  7. ^ Lovelace Jr., Berkeley (11 באוגוסט 2020). "Scientists worry whether Russia's Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective". CNBC (באנגלית). נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  8. ^ "Vaccine and immunization quality and safety". World Health Organization. 20 ביולי 2020. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  9. ^ Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia
  10. ^ כתב העת לנסט: כל הנבדקים שקיבלו את החיסון הרוסי פיתחו נוגדנים לקורונה
  11. ^ תוצאות סופיות של החיסון הרוסי, ספוטניק: 91.6% יעילות
  12. ^ הבריטים יוצאים מהסגר, בצרפת "כל האופציות על השולחן", באתר www.ynet.co.il, ‏2021-03-29
  13. ^ "Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September" (באנגלית). Daily Sabah. 13 ביוני 2020. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  14. ^ תמונת מצב: אלו חיסוני הקורונה שהגיעו לשלבים הסופיים
  15. ^ "Clinical trials of Gamaleya center's coronavirus vaccine are over". TASS. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  16. ^ Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика
  17. ^ Meeting with Government members
  18. ^ Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use
  19. ^ פוטין: אישרנו חיסון ראשון בעולם לקורונה, הבת שלי קיבלה אותו
  20. ^ Tétrault-Farber, Gabrielle; Soldatkin, Vladimir (11 באוגוסט 2020). "Russia becomes first country to approve a COVID-19 vaccine, says Putin". Reuters. Moscow. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  21. ^ "Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use". BBC. 11 באוגוסט 2020. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  22. ^ Lo, Andrew; Siah, Kien; Wong, Chi (14 במאי 2020). "Estimating probabilities of success of vaccine and other anti-infective therapeutic development programs". Harvard Data Science Review. MIT Press (Special Issue 1 - COVID-19). doi:10.1162/99608f92.e0c150e8. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite journal}}: (עזרה)
  23. ^ רוסיה אישרה חיסון לקורונה; פוטין: "הבת שלי קיבלה אותו"
  24. ^ "Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса". רי"א נובוסטי. 2020-08-11. נבדק ב-2020-08-11.
  25. ^ "Коронавирус в России: зарегистрировали вакцину от Covid-19, дочь Путина сделала прививку". Русская служба Би-би-си. 2020-08-11. נבדק ב-2020-08-11.
  26. ^ פוטין הכריז: "יש לנו חיסון לקורונה, בתי חוסנה"
  27. ^ "Russia offers to supply Philippines with COVID-19 vaccine". Reuters. Manila. 7 באוגוסט 2020. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  28. ^ "Владимир Путин нашел средство от COVID". קומרסאנט. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  29. ^ "Russia Defends First Covid-19 Vaccine as Safe Amid Skepticism". Bloomberg. נבדק ב-12 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  30. ^ "Мурашко назвал безосновательной зарубежную критику российской вакцины". Rbc.ru (ברוסית). נבדק ב-12 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  31. ^ Центр имени Гамалеи получил разрешение на третий этап испытаний вакцины "Спутник V"
  32. ^ Испытание вакцины: в третьей фазе задействуют 40 тысяч добровольцев
  33. ^ "Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection". Bloomberg. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  34. ^ "Russia's RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region". trialsitenews.com. 10 ביוני 2020. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  35. ^ Первая зарегистрированная вакцина против COVID-19, sputnikvaccine.com (ברוסית)
  36. ^ "Спутник V" зарегистрирован в 27 странах
  37. ^ Russia scores points with vaccine diplomacy, but snags arise
  38. ^ אסטרהזניקה ורוסיה יעבדו על חיסון משותף: "עשוי לשפר את ההגנה לחולים"
  39. ^ Сан-Марино: "Спутник V" зарегистрирован в 30-й стране
  40. ^ Около четырех миллионов россиян привились от ковида
  41. ^ "Спутник V" получил регистрацию во второй стране ЕС
  42. ^ על רקע מצוקת החיסונים באירופה: הספוטניק מגיע לאיטליה
  43. ^ לראשונה באירופה: חיסוני ספוטניק 5 ייוצרו באיטליה
  44. ^ רוסיה מרחיבה את ייצור החיסון שלה לאיטליה
  45. ^ «Спутник V» поднялся на второе место по количеству одобривших его стран, обогнав вакцину от Pfizer.
  46. ^ Comenzó la campaña de vacunación contra COVID-19 en Argentina // «Argentina Unida», 29.12.2020
  47. ^ آغاز واکسیناسیون سراسری علیه بیماری کووید۱۹ // מקור: Mehr News Agency.
  48. ^ תמונה של בקבוקון החיסון בתחילת מבצע החיסונים האיראני // מקור: Mehr News Agency.‏
  49. ^ واکسیناسیون کووید ۱۹ در یزد // מקור: Mehr News Agency‏.
  50. ^ "Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России начал маркировку вакцины для профилактики коронавирусной инфекции «Спутник V»". Минздрав РФ. 2020-09-09. נבדק ב-2021-04-15.
  51. ^ "«Генериум» начал отгрузку вакцины «Спутник V» в медицинские учреждения". Ведомости. 2020-11-09. נבדק ב-2021-04-15.
  52. ^ Мария Котова (2020-11-06). "Центр Гамалеи расширяет число партнеров по производству «Спутник V»". Ведомости. נבדק ב-2021-04-15.
  53. ^ Виктория Саитова (2020-12-16). "Biocad начал поставку «Спутника-V» для масштабной вакцинации". РБК. נבדק ב-2021-04-15.
  54. ^ ""Р-Фарм" начала производство вакцины "Спутник V"". רי"א נובוסטי. 2021-03-11. נבדק ב-2021-04-15.
  55. ^ "В Бразилии началось производство вакцины "Спутник V"". רי"א נובוסטי. 2021-01-13. נבדק ב-2021-04-15.
  56. ^ "Na "guerra das vacinas", União Química se prepara para lançar Sputnik V e dispara contra Butantan e Fiocruz".
  57. ^ "В Казахстане рассказали о производстве вакцины "Спутник V"". רי"א נובוסטי. 2021-04-13. נבדק ב-2021-04-15.
  58. ^ "Глава Минздрава Белоруссии привился "Спутником V" местного производства". רי"א נובוסטי. 2021-04-16. נבדק ב-2021-04-16.
  59. ^ "Вакцина Спутник V (Гам Ковид Вак), розлив которой проводился на РУП «Белмедпрепараты», одобрена Минздравом".
  60. ^ "Путин и Вучич дали старт запуску производства "Спутника V" в Сербии". רי"א נובוסטי. 2021-06-04.
  61. ^ "Путин и Фернандес дали старт производству "Спутника V" в Аргентине". רי"א נובוסטי. 2021-06-04.
  62. ^ "Индия одобрила первую партию произведенной в стране вакцины "Спутник V"". רי"א נובוסטי. 2021-06-01.
  63. ^ "РФПИ и Virchow Biotech договорились о партнерстве для производства вакцины «Спутник V» в Индии". Sputnik Vaccine. 2021-03-22. נבדק ב-2021-04-15.
  64. ^ "РФПИ и Stelis Biopharma договорились о партнерстве для производства 200 миллионов доз вакцины «Спутник V»". Sputnik Vaccine. 2021-03-19. נבדק ב-2021-04-15.
  65. ^ РФПИ и Panacea Biotec начали производство вакцины «Спутник V» в Индии на сайте https://rdif.ru/
  66. ^ "Южная Корея запустит полноценный выпуск "Спутника V" за рубежом". רי"א נובוסטי. 2021-04-16. נבדק ב-2021-04-16.
  67. ^ "РФПИ и Shenzhen Yuanxing Gene-tech договорились о производстве свыше 60 млн доз вакцины «Спутник V» в Китае". Sputnik Vaccine. 2021-03-29. נבדק ב-2021-04-15.
  68. ^ "РФПИ и TopRidge Pharma договорились о производстве в Китае более 100 млн доз вакцины «Спутник V»". Sputnik Vaccine. 2021-04-01. נבדק ב-2021-04-15.
  69. ^ "РФПИ и Hualan Biological Bacterin договорились о производстве в Китае более 100 млн доз вакцины «Спутник V»". Sputnik Vaccine. 2021-04-19. נבדק ב-2021-04-19.
  70. ^ Мищенко, Ольга (2021-03-24). "Производство вакцины "Спутник V" в Германии запланировано на лето". Deutsche Welle. נבדק ב-2021-03-24.
  71. ^ "В Италии начнут производить "Спутник V" в ближайшие пару месяцев". רי"א נובוסטי. 2021-04-13. נבדק ב-2021-04-15.
  72. ^ РФПИ и Minapharm договорились о производстве свыше 40 млн доз «Спутника V» в Египте на сайте https://tass.ru/
  73. ^ В Аргентине сообщили о 100% эффективности «Спутника V»
  74. ^ COVID-19: Russia's Sputnik V vaccine performs well against variants, trials show
  75. ^ "Гинцбург заявил об эффективности "Спутника V" против индийского штамма". Interfax.ru (ברוסית). נבדק ב-2021-06-16.
  76. ^ "Эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 млн вакцинированных россиян, что делает ее наиболее эффективной вакциной от коронавируса в мире". sputnikvaccine.com. 2021-04-19.
  77. ^ "Фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19". RBC.ru (ברוסית). נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  78. ^ "Фармрынок РФ просит Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19" (ברוסית). Deutsche Welle. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  79. ^ חיסון רוסי לקורונה מקפיץ את השווקים; וול סטריט בדרך לשיא בראשונה מאז פברואר
  80. ^ "רוסיה חסרת אחריות ולא בודקת את החיסון בתקנים המתאימים"
  81. ^ FORBIDDEN OP-ED: THE SPUTNIK VACCINE AS A LIFESAVING GLOBAL PARTNERSHIP
  82. ^ אדלשטיין: "תיאמנו דיונים על החיסון לקורונה של רוסיה"
  83. ^ פרופ' רוטשטיין: "בית החולים הדסה שותף במחקר הקליני של החיסון הרוסי החדש"
  84. ^ שר הבריאות של ארצות הברית על החיסון הרוסי: "זו לא הנקודה להיות ראשונים"
  85. ^ Jon CohenAug. 11, 2020, 5:15 Pm, Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release, Science | AAAS, ‏2020-08-11 (באנגלית)
  86. ^ Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety. The immunization is the first approved for widespread use but could be dangerous because it hasn’t been tested in large trials, say researchers.
  87. ^ Путин поздравил Центр Гамалеи, AstraZeneca, РФПИ и "Р-Фарм" с подписанием меморандума
  88. ^ פרופ' איתן אוקון, הספוטניק לא ממריא, באתר מדע גדול, בקטנה
מגפת הקורונה
קורונה
SARS-CoV-2 (נגיף) • COVID-19 (מחלה)
התפשטות בעולם
אפריקה אלג'יריה • אתיופיה • גבון • ג'יבוטי • גינאה המשוונית • דרום אפריקה • כף ורדה • לוב • מצרים • מרוקו • ניגריה • סודאן • תוניסיה
אסיה אוזבקיסטן • אזרבייג'ן • איחוד האמירויות הערביות • אינדונזיה • איראן • ארמניה • בחריין • גאורגיה • הודו • הפיליפינים • טאיוואן • טורקיה • יפן • ירדן • ישראל (הרשות הפלסטינית) • כווית • לאוס • לבנון • מלזיה • סוריה • סין • סינגפור • עומאן • עיראק • ערב הסעודית • קוריאה הדרומית • קטר • תאילנד • תימן
אירופה אוסטריה • אוקראינה • איטליה • איסלנד • אירלנד • אלבניה • אנדורה • אסטוניה • בולגריה • בוסניה והרצגובינה • בלארוס • בלגיה • גרמניה • דנמרק • הולנד • הממלכה המאוחדת • הונגריה • יוון • לוקסמבורג • לטביה • ליטא • ליכטנשטיין • מולדובה • מונטנגרו • מונקו • מלטה • מקדוניה הצפונית • נורווגיה • סלובקיה • סן מרינו • ספרד • סרביה • פולין • פורטוגל • פינלנד • צ'כיה • צרפת • קרואטיה • קריית הוותיקן • רומניה • רוסיה • שוודיה • שווייץ
אמריקה הצפונית ארצות הברית • בליז • גואטמלה • הרפובליקה הדומיניקנית • מקסיקו • סנט לוסיה • פנמה • קנדה • ג'מייקה
אמריקה הדרומית ארגנטינה • בוליביה • ברזיל • פרגוואי • פרו • קולומביה
אוקיאניה אוסטרליה (הקבינט הלאומי) • ניו זילנד
אחר אוניות תענוגות (גרנד פרינסס • דיימונד פרינסס) • נושאות מטוסים (שארל דה גול • תאודור רוזוולט)
מוסדות ומרכזים רפואיים
מרכזים לבקרת מחלות המרכז הלאומי לבקרת מחלות • אירופה • ארצות הברית • הודו • הרפובליקה העממית של סין • מלזיה • קוריאה הדרומית • רוסיה
מרכזי רפואה ובידוד בית החולים המרכזי של ווהאן • בית החולים חוושנשאן • בית החולים ליישנשאן • המרכז הרפואי האזורי דבי מאונטיין • אוניות בתי חולים • בית החולים קנברה • בית החולים יורקשייר והאמבר • התמוטטות מלון שינג'יה אקספרס
ארגונים ארגון הבריאות העולמי • המכון הלאומי לווירולוגיה • הקבינט הלאומי של אוסטרליה • הקואליציה לחידושי מוכנות למגפה • כוח המשימה הבין-סוכנותית בנושא מחלות זיהומיות מתעוררות • כוח המשימה להאצת מחלות וירוסים • מכון ווהאן לווירולוגיה • משרד הבריאות • המכון למחקר ביולוגי בישראל • משרד הבריאות של רוסיה • מכון גאמליה • מכון וקטור • נציבות הבריאות הלאומית של סין • הסוכנות לבריאות הציבור • כוח המשימה של הבית הלבן לנגיף הקורונה • המטה המבצעי לתיאום הרשויות המבצעות במאבק בנגיף הקורונה • הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת) • הסוכנות האירופית לתרופות • מנהל המזון והתרופות האמריקאי
נושאים
בעיות והגבלות זכויות האדם • חירום בריאות הציבור בדאגה הבין-לאומית • מגבלת נסיעות • מידע כוזב • פינויים • תגובות מקומיות
מניעה וטיפול בדיקת קורונה • ריחוק חברתי • מספר ההתרבות הבסיסי • הסגר (בריאות) • בידוד (בריאות) • חסינות העדר • פיתוח תרופות וחיסונים (‏BNT162b2 ‏ • BriLife ‏ • EpiVacCorona ‏ • Gam-COVID-Vac • ‏ mRNA-1273 • ‏ AZD1222)‏
השפעה חברתית-כלכלית אירוויזיון • ביטולי אירועים • דת • כלכלה (מלחמת מחירי הנפט) • חינוך • ספורט (אולימפיאדת טוקיו 2020) • מוזיקה • פוליטיקה • קולנוע • תעופה • הסביבה • יחסי חוץ • פשיעה • מדע וטכנולוגיה • חברה
אישים
מפיצים, אנשי מקצוע ברפואה איי פן • ג'אנג וונג-ג'ונג • ליו ון • לי ונליאנג • קורונה רינטואן • שיי לינקה
חוקרים גואן יי • ג'ונג נאנשאן • ג'ורג' פ. גאו • זנג גואנג • וואנג גואנגפה • יואן קוווק-יונג • כריסטיאן דרוסטן • לי לאנג'ואן • ניל פרגוסון • שי ז'נגלי
בעלי תפקידים תאודרוס אדהנום גברה-יסוס (יו"ר ארגון הבריאות העולמי) • מייקל ג'יי ראיין (מנכ"ל תוכנית חירום הבריאות של ארגון הבריאות העולמי) • מריה ואן קירשובה (האחראית הטכנית על תגובת התפרצות נגיף הקורונה) • נעמיצ'י סוזוקי (מושל הוקאידו) • סטלה קיריאקידס (נציבת האיחוד האירופי לבטיחות ובטיחות מזון)
הרפובליקה העממית של סין ג'יאנג צ'אוליאנג←יונג יינג (מזכיר המפלגה של חוביי) • ג'ואו שיאנוונג (ראש עיריית ווהאן) וואנג שיאודונג (מושל חוביי) • לי קצ'יאנג (ראש ממשלת סין, האחראי למניעה) • מא גואוקיאנג←וואנג ז'ונגלין (מזכיר המפלגה של ווהאן) • צ'ן יקסין
איטליה גאטאנו מנפרדי (שר האוניברסיטה והמחקר) • ג'וזפה קונטה (ראש ממשלה) • לוסיאנה למורגזה (שרת הפנים) • רוברטו ספרנזה (שר הבריאות)
ארצות הברית מייק פנס • אלכס אזר • אנתוני פאוצ'י • דברה בירקס • רוברט ריי רדפילד • טל זקס
רוסיה טטיאנה גוליקובה (ראש המטה המבצעי למאבק בקורונה) • סרגיי סוביאנין (ראש עיריית מוסקבה) • מיכאיל מישוסטין (ראש ממשלת רוסיה) • דניס פרוצנקו הרופא הראשי של בית החולים קומונארקה 40• מיכאיל מוראשקו (שר הבריאות) • אלכסנדר גינצבורג (ראש מכון גאמליה) • אנה פופובה (רופאת התברואה הראשית)
ישראל מאיר בן שבת • יעקב ליצמן • משה בר סימן טוב • סיגל סדצקי • איתמר גרוטו • ורד עזרא • יולי אדלשטיין • חזי לוי • ועדת הקורונה • רוני גמזו • שרון אלרעי פרייס • נחמן אש • ניצן הורוביץ • סלמאן זרקא
אחרים לי זהואה • צ'ן צ'יושי • קנטרו איווטה • אנדרס טגנל
מגפת הקורונה ברוסיה
חלק ממגפת הקורונה העולמית
חקיקה וניהול
 צו שעה • ממשלת רוסיה • המטה המבצעי לתיאום הרשויות המבצעות במאבק בנגיף הקורונה רוסיהרוסיה
גופים ממשלתיים, מוסדות וארגונים
 המשרד למצבי חירום והגנה אזרחית • שירותי רפואת חירום • משרד הבריאות • משרד האוצר • משרד ההגנה • מכון גאמליה • מכון וקטור • מכון המחקר הפטרבורגי לחיסונים וסרומים • מועצת הביטחון • השירות הפדרלי לפיקוח בתחום הבריאות • הסוכנות הביו-רפואית הפדרלית • מרכז צ'ומאקוב • המרכז הקליני המוסקבאי למחלות זיהומיות • בית החולים הקליני העירוני קומונארקה
EpiVacCorona ‏ • Gam-COVID-Vac ‏ • CoviVac‏ • Convacel
בעלי תפקידים
 נשיא רוסיה, ולדימיר פוטין • ראש עיריית מוסקבה, סרגיי סוביאנין • ראש ממשלת רוסיה, מיכאיל מישוסטין • שר הבריאות, מיכאיל מוראשקו • שר האוצר, אנטון סילואנוב • שר ההגנה, סרגיי שויגו • ראש המטה המבצעי למאבק בקורונה, טטיאנה גוליקובה
שונות
 השפעת מגפת הקורונה
Logo hamichlol 3.png
הערך באדיבות ויקיפדיה העברית, קרדיט,
רשימת התורמים
רישיון cc-by-sa 3.0

אוחזר מתוך "https://www.hamichlol.org.il/w/index.php?title=חיסון_ספוטניק_V_נגד_COVID-19&oldid=2079467"