BriLife
| בטיחות | |
|---|---|
| מעמד חוקי | ניסויים בבני אדם |
BriLife (שם גנרי: rVSV-SARS-CoV-2-S או IIBR 100) הוא פיתוח ישראלי לחיסון נגד קורונה, שפותח על ידי המכון הביולוגי בנס ציונה.[1] פיתוחו החל בפברואר 2020 ובאוקטובר 2020 התחיל שלב הניסויים בבני אדם בפיתוחו. ממשלת ישראל השקיעה בפיתוחו 86 מיליון שקלים.[2]
אטימולוגיה
משמעות השם המסחרי של החיסון הוא "Br לבריאות, il למדינת ישראל, life - חיים".[3]
פלטפורמת חיסונים
החיסון מבוסס על נגיף vsv (אנ'), עליו הונדס חלבון מחלבוני המעטפת של נגיף הקורונה. החיסון מבוסס על שיטה דומה לזו של החיסון נגד אבולה ארבבו.
ניסויים קליניים
בפברואר 2020 החל המכון הביולוגי בפיתוח החיסון. לשם כך הובאו על ידי משרד הביטחון, משלוחים מסין של נגיף הקורונה.[4]
ב-21 באוקטובר 2020 אושרה תוכניתה ניסויים הקליניים לשלב I/II.[5] ב-1 בנובמבר 2020 החל השלב הראשון בניסויים בבני אדם, כאשר חוסן הנסיין הראשון בחיסון הישראלי.[6]
ב-30 בנובמבר הופיע מנהל המכון הביולוגי שמואל שפירא בפני הכנסת והתלונן על המשוכות הרגולטוריות של משרד הבריאות בעוד שחיסונים אחרים כגון פייזר ומודרנה מקבלים אישורי חירום כדי להאיץ את תהליך הפיתוח. לאור זאת הוא מעריך שהחיסון יהיה מוכן רק בקיץ 2021.[7]
ב-14 בדצמבר 2020 הכריז המכון למחקר ביולוגי, שהשלב הראשון בחיסונים עבר ללא תופעות לוואי משמעותיות ושמשרד הבריאות אישר למכון להתחיל את השלב השני עם כאלף משתתפים.[8] האחריות לניהול הניסויים בפועל תהיה של החברה הביוטכנולוגיה ומאגרי המידע האמריקנית IQVIA, שלה שלוחה בישראל.
ב-5 בינואר 2021 חוסן במרכז רפואי ברזילי המתנדב הראשון בשלב השני.
במרץ 2021, דווח כי משתתפי הניסוי יהיו זכאים לדרכון ירוק.[9]
ביולי 2021 חתם המכון הביולוגי על הסכם שיתוף פעולה עם חברת NRx Pharmaceuticals כדי להשלים את הניסויים הקליניים. לאור הקושי בגיוס מתנדבים לא מחוסנים בישראל, הניסויים כנראה יתבצעו באוקראינה וגיאורגיה. שר הביטחון בני גנץ הודיע שהוא מקווה שבעזרת ההסכם מדינת ישראל תוכל להגיע לעצמאות ביצור חיסונים לקורונה.[10]
בספטמבר 2021 הסתיים השלב השני, החיסון ניתן לכ-700 מתנדבים וכמעט לא נצפו תופעות לוואי בעקבותיו. הנתונים בניסוי זה יבדקו במהלך חודש אוקטובר ובמידה והתוצאות יהיו משביעות רצון ניתן יהיה להתחיל את השלב השלישי. [11]
ראו גם
קישורים חיצוניים
- עדכונים לגבי החיסון באתר precision vaccinations.
- עדכונים לגבי הפיתוחים של המכון למחקר ביולוגי בישראל הכוללים גם התקדמות בנוגע לחיסון.
- דרור פויר, גלי וינרב, חשאיות, יוהרה ומתחרה בשם פייזר: הסיפור האמיתי מאחורי החיסון הישראלי לקורונה, באתר גלובס, 5 במאי 2021
יוסי מלמן, החיסון של המכון הביולוגי תקוע, ובישראל מנסים למכור את הידע, באתר הארץ, 5 ביולי 2021
הערות שוליים
- ↑ ד"ר איתי גל, חדשות טובות מהחיסון הישראלי: "אחרי 40 מתחסנים - לא דווחו תופעות לוואי", באתר ynet, 16 בנובמבר 2020
- ↑ איתי גדסי, החיסון הישראלי לקורונה: 86 מיליון לתוכנית הניסויים, באתר קול חי, 27 באוגוסט 2020
- ↑ Israel names its vaccine candidate: Brilife
- ↑ איתמר אייכנר, נגיפי קורונה הובאו בחשאי לארץ במטרה לייצר חיסון, באתר ynet, 5 במרץ 2020
- ↑ מחקר העלאת מינון שלב 1/2 אקראי, רב-מרכזי, מבוקר פלצבו להערכת הבטיחות, האימונוגניות והיעילות הפוטנציאלית של חיסון rVSV-SARS-CoV-2-S (IIBR 100) במבוגרים באתר משרד הבריאות
- ↑ אדיר ינקו, יעל פרידסון, נתניהו עם תחילת הניסוי בחיסון הישראלי: "זו תהיה היציאה האמיתית מהמשבר", באתר ynet, 1 בנובמבר 2020
- ↑ רועי רובינשטייין, אדיר ינקו, מנהל המכון הביולוגי נגד הממשלה: "נתנו כבוד לחברות מחו"ל", באתר ynet, 30 בנובמבר 2020
- ↑ אדיר ינקו, החיסון הישראלי נגד קורונה עובר לשלב השני בניסוי: "אין תופעות לוואי משמעותיות", באתר ynet, 14 בדצמבר 2020
- ↑ גם משתתפי הניסוי לחיסון ישראלי יקבלו תו ירוק, באתר N12, 6 במרץ 2021
- ↑ יואב זיתון, הסכם ישראלי עם חברת תרופות: יורחבו הניסויים בחיסון מהמכון הביולוגי לקראת אישורו, באתר ynet
- ↑ מעיין יפה-הופמן, ג'רוזלם פוסט, ניסוי החיסון של המכון הביולוגי מתקרב לסיומו: הנסיין האחרון יקבל מחר את הזריקה, באתר מעריב אונליין, 18 בספטמבר 2021
הבהרה: המידע במכלול נועד להעשרה בלבד ואינו מהווה יעוץ רפואי.
BriLife32308100Q100694835