חיסון ספוטניק V נגד COVID-19

מתוך המכלול, האנציקלופדיה היהודית
קפיצה לניווט קפיצה לחיפוש
Gam-COVID-Vac
Гам-КОВИД-Вак
ספוטניק וי
בקבוקוני החיסון
בקבוקוני החיסון
בטיחות
מעמד חוקי נרשמה
נשיא רוסיה פוטין בשיחת וידאו עם שרי ממשלה ב-11 באוגוסט 2020 במהלכה הכריז על רישום החיסון.[1][2]

Gam-COVID-Vacרוסית: Гам-КОВИД-Вак, בשמו המסחרי "ספוטניק V", ברוסית: "Спутник V"‏[3]) הוא חיסון נגד קורונה, שפותח על ידי מרכז המחקר הלאומי לחקר מגיפות ומיקרוביולוגיה על שם גאמליה ברוסיה ומופץ על ידי חברת התרופות Biocad, במימון הקרן הרוסית להשקעות ישירות ונרשם כפטנט ברוסיה.[4]

החיסון נרשם ב-11 באוגוסט 2020 על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית והוא הראשון בעולם שהופק, נרשם ואושר רשמית על ידי משרד בריאות.[5][6][7] בעיתון הגרמני "Der Tagesspiegel", נטען כי יותר מעשרים מדינות, בהן הפיליפינים, הודו, ברזיל וסעודיה, גילו עניין בחיסון הרוסי.[8]

מחאה התפתחה בקהילה המדעית הבינלאומית בעקבות ההכרזה על רישום החיסון ברוסיה, בעיקר מכיוון שלא פורסמו תוצאות המחקרים הקליניים ואין עדויות לבטיחות, למינון יעיל, לסממנים ביולוגיים של תגובה חיסונית או ליעילות כנגד נגיף COVID-19. אמנם הוכרז כי Gam-COVID-Vac יתחיל בבדיקת שלב III במהלך 2020, אך לא התפרסמו תוצאות שלב I או שלב II בבדיקת עמיתים, בעוד שישה מועמדים נוספים לחיסון כבר נמצאים בניסויים בשלב III ו-26 חיסונים מועמדים בסך הכל נמצאים בשלבים שונים של ניסויים בבני אדם. ברוב המדינות, מועמדים לחיסונים אינם מאושרים או מורשים להפצה עד לבדיקת הבטיחות והיעילות הבינלאומית על ידי הרגולטורים השונים.[9][10] עם זאת, קיריל דמיטרייב, ראש הקרן הרוסית להשקעות ישירות הודיע כי כלל הנתונים יפורסמו במהלך חודש אוגוסט[4] בפועל אלה פורסמו בכתב העת הרפואי The Lancet, בתחילת ספטמבר 2020, כשהממצאים מראים כי נערכו שני ניסויים בבני אדם, כל אחד מהם נמשך 42 ימים וכלל 38 מבוגרים בריאים והראו כי אף אחד ממקבלי החיסון לא פיתח תופעות לוואי משמעותיות וכי הודגמה עליית נוגדנים משמעותית.[11][12]

היסטוריה

במאי 2020 הודיע מרכז המחקר הלאומי לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה על שם גאמליה כי פיתח חיסון, שאין לו תופעות לוואי.[13][14] לאחר ניסוים קליניים שבוצעו במאה מטופלים, ב-1 באוגוסט 2020, שר הבריאות הרוסי מיכאיל מוראשקו אמר לעיתונאים ש"הניסוי הקליני הושלם"[15] ועשרה ימים לאחר מכן החיסון נרשם ואושר רשמית על ידי הממשל הפדרלי.

(...) אחת מבנותיי קיבלה את החיסון הזה. אני חושב שבמובן הזה היא לקחה חלק בניסוי. אחרי הזריקה הראשונה היה לה חום של 38 מעלות, אך למחרת הוא ירד לקצת מעל 37 וזהו. לאחר הזריקה השנייה הטמפרטורה שלה עלתה מעט, אך ירדה שוב. היא מרגישה טוב והמדדים טובים. אני יודע שלאנשים רבים אין תסמינים או חום לאחר הזריקה. למעשה, הם מרגישים כאילו שום דבר לא קרה. העיקר להבטיח בטיחות ויעילות ללא תנאי, של החיסון הזה בעתיד. אני מקווה שזה יקרה.

ולדימיר פוטין במהלך הכרזה על החיסון. 11 באוגוסט 2020.[16][17]

נשיא רוסיה ולדימיר פוטין יחד עם שר הבריאות מקסים מוראשקו הודיעו ב-11 באוגוסט 2020[18][19] על רישום החיסון לקראת תחילת השלב השלישי של הניסויים הקליניים כדי לבחון את יעילותו. חיסון המוני מתוכנן להתחיל באוקטובר 2020 וישווק בעולם בשם "ספוטניק V".‏[20][21][22][23][24][25][26]

בשווקים הבינלאומיים החיסון ישווק בשם "ספוטניק V", כאזכור לרכב החלל ספוטניק 5, לטענת פקידי ממשל רוסים יותר מעשרים מדינות הביעו עניין בחיסון.[27] מחיר תרופה אחת מוערך ב-500 רובל רוסי לערך (כ-24 ש"ח).[28] ושר הבריאות הרוסי הדגיש כי החיסון לא יינתן מבלי להוכיח את יעילותו: "עמיתים זרים, ככל הנראה מרגישים את היתרונות התחרותיים של התרופה הרוסית (חיסון), מנסים להביע דעות שלדעתנו חסרות בסיס. מדינות רבות השתמשו במחקר כפוי מסוג כלשהו. אבל במקרה של החיסון הרוסי, אנחנו כבר היינו במהלך מחקר וניסויים קליניים. אם אנו מדברים על חיסון RNA, שמופק בעולם, היו פרסומים שחלק מהחיסונים שוחררו ללא מחקרים פרה-קליניים והשתמשו במישרין על בני אדם, מה שכלל לא קרה במקרה שלנו," הוא אמר.[29][30]

החיסון קיבל אישור רשמי להתחיל בשלב השלישי של הניסויים הקליניים בסוף אוגוסט 2020, במהלכו משתתפים 40,000 מתנדבים.[31][32] השלב השלישי הושלם בחודש נובמבר 2020.

תיאור

החיסון הוא חיסון וקטורי ויראלי המבוסס על נגיף אדנו-אנושי המתמזג עם חלבון של SARS-CoV-2 כדי לעורר תגובה חיסונית.[33] החיסון Gam-COVID-Vac פותח על ידי אותן מעבדות ממשלתיות שפיתחו את מה שנטען כחיסון "יעיל נגד נגיף האבולה, כמו גם חיסון נגד נגיף MERS".[34] החיסון מורכב משני אדנו-וירוס רקומביננטים מסוג 5 (Ad5) ואדנו-וירוס מסוג 26 (Ad26) המשמשים כווקטורים בחיסון. החיסון מבוסס Ad26 משמש ביום הראשון וחיסון Ad5 ניתן ביום ה-21 למתן החיסון הראשון כדי להגביר את תגובת המערכת החיסונית.

רישום בארגון הבריאות העולמי

באוקטובר 2020, מממנת החיסון, הקרן הרוסית להשקעות ישירות, שלחה לארגון הבריאות העולמי בקשות להליך רישום מואץ (Emergency Use Listing, EUL) והכשרה מוקדמת של החיסון הרשום הראשון בעולם כנגד נגיף הקורונה. בכך, רוסיה הפכה לאחת המדינות הראשונות בעולם שהגישו מועמדות לארגון בבקשה להכשרה מוקדמת של החיסון שלה נגד הנגיף.

תוכנית ההכשרה המוקדמת היא תוכנית של האו"ם המתואמת על ידי ארגון הבריאות העולמי. זוהי תוכנית הבטחת איכות התרופות העולמית היחידה. הכשרה מוקדמת של תרופות ארגון הבריאות העולמי מעריכה את איכותן, בטיחותן ויעילותן של תרופות וחיסונים. בכפוף לעמידה בדרישות שנקבעו ובתקני ארגון הבריאות העולמי, המוצר הרפואי נכלל ברשימת התרופות המוקדמות. במגפה, רישום מואץ של החיסון על פי נוהל EUL יאפשר להפוך את החיסון הרוסי לזמין לכל העולם בזמן קצר יותר בהשוואה להליכים המקובלים תוך תמיכה במאמצים גלובליים למניעת הדבקה בנגיף הקורונה.

הכשרה מוקדמת מוצלחת תאפשר לחיסון להיכלל ברשימת התרופות המשמשות ארגוני רכש בינלאומיים ומדינות לניהול רכישת תרופות בכמויות גדולות.

לדברי קיריל דמיטרייב, מנכ"ל הקרן הרוסית להשקעות ישירות: "הפדרציה הרוסית הייתה הראשונה בעולם שרשמה את החיסון ספוטניק V נגד קורונה, שנוצר על גבי פלטפורמה בטוחה, יעילה ונחקרה היטב של וקטורים אדנו-ויראליים אנושיים. שלחנו בקשה לרישום מהיר ולהכשרת החיסון על ידי ארגון הבריאות העולמי, שתאפשר לכלול את ספוטניק V ברשימת התרופות העומדות בתקני איכות, בטיחות ויעילות מובילים..."[35]

הפצה

בנובמבר 2020, הקרן הרוסית להשקעות ישירות הגיעה להסכם עם דרום קוריאה לייצור החיסון בשטחה. ההסכם נחתם בין הקרן לבין GL Rapha, אחת מחברות הביוטכנולוגיה המובילות בדרום קוריאה (המהווה חברת בת של Hankook Korus Pharm). הייצור אמור להתחיל בדצמבר 2020 והפצתו תחל בינואר 2021, כשמדובר על ייצור 150 מיליון מנות. בהמשך אותו חודש, נודע על מגעים בין ממשלת רוסיה וממשלת ישראל להפצת מנות חיסון גם לישראל, דבר שדווח במסיבת עיתונאים שכינס בנימין נתניהו ב-16 בנובמבר 2020. בנוסף לדרום קוריאה, הודו, ברזיל וסין הגישו בקשה לייצור החיסון הרוסי בשטחן.

חיסון האוכלוסייה החל במוסקבה ב־5 בדצמבר 2020. בדצמבר 2020 נחתם הסכם שיתוף פעולה עם אסטרהזניקה לשילוב החיסון הרוסי עם החיסון הבריטי AZD1222, על מנת לקבל תוצאות יעילות משופרות יותר. ניסויים משותפים תוכננו ברוסיה לינואר 2021.

ב־23 בדצמבר פורסם ​​שהחיסון אושר לשימוש על ידי המינהל הלאומי לתרופות, מזון וטכנולוגיה רפואית בארגנטינה, שהפכה למדינה הראשונה באמריקה הלטינית שרשמה רשמית את החיסון. במקרה זה, הרישום בוצע כחלק מהליך רישום חירום מואץ. החיסון קיבל את אישור הרגולטור מבלי לבצע ניסויים קליניים נוספים בארגנטינה על בסיס תוצאות הניסויים הקליניים בשלב III ברוסיה. בבלארוס החלו לחסן בדצמבר 2020. החיסון אושר באותו חודש גם בסרביה.

גרסאות

  • Gam-COVID-Vac Lyo

תופעות לוואי

  • כאבי שרירים שנמשכים יום
  • חום גבוה לזמן קצר

יעילות

הערכת היעילות של חיסון Gam-COVID-Vac בוצעה באמצעות מערכות בדיקה שונות: IgG, ELISA לחלבון S באורך מלא ולפרגמנט של חלבון S (RBD-domain), כיול של נוגדנים מנטרלים, תגובה חיסונית של תאי T בשתי גרסאות - CD4 לימפופרופרייפרציה - ותאי CD8 וייצורם של אינטרפרון גמא. השימוש בשני מרכיבים (Ad26 ו- Ad5), כפי שהגו המפתחים, יכול להגביר את יעילות החיסון, אך מכיוון ש-Ad5 הוא נגיף נפוץ למדי שאחראי על מקרים מסוימים של ARVI ואנשים רבים כבר נתקלו בו ויש להם נוגדנים ל-Ad5 (‏50-70 אחוזים, על פי הערכות שונות), מה שעלול להפוך את החיסון ללא יעיל, בעוד שהשנייה, Ad26, שכיחה פחות באוכלוסייה. במאמר שפורסם, הוכח כי נוכחות נוגדנים לווקטורי Ad5 ו-Ad26 אינה מתואמת עם נוכחות הנוגדנים שבאה לאחר מכן לחלבון S של נגיף הקורונה, מה שמעניק תקווה שהחסינות הקיימת לאדנווירוסים לא תשפיע על יעילות החיסון.

בדו"ח של מכון גמליה, עולה כי נערך ניסוי על 38 מתנדבים בריאים משני המינים בגילאי 18 עד 60 שנה. אחרי 42 יום מרגע מתן החיסון, כל הנבדקים הראו "היווצרות נוגדנים מנטרלי וירוסים לנגיף SARS-CoV-2". עם זאת, צוין כי נצפו 144 תופעות לוואי אצל מתנדבים, כאשר תופעות הלוואי הן לרוב קלות או בינוניות: חום, כאבים במקום ההזרקה, פריחה. לדברי שר הבריאות של רוסיה, מיכאיל מוראשקו, עד 15 בספטמבר נבדק חיסון נוסף על 300 מתנדבים, 14% התלוננו על תופעות לוואי קלות.

רמת הנוגדנים המנטרלים אצל מתנדבים שחוסנו ב-Gam-COVID-Vac הייתה גבוהה פי 1.4-1.5 מרמת הנוגדנים אצל אנשים שהיו נשאי COVID-19, בעוד שלחברת התרופות הבריטית AstraZeneca הייתה רמת הנוגדנים אצל מתנדבים מחוסנים בערך שווה לרמת הנוגדנים. מחקר שלם על חיסון אצל אוגרים סורים ועכברים מהונדסים פורסם בספטמבר ובו החיסון הראה יעילות של 100%.

חיסונים ותכשירים המבוססים על וקטורים אדנו-ויראליים אנושיים, אליהם שייך החיסון ספוטניק V, הוכיחו את בטיחותם במחקרים ארוכי טווח ונחקרו יותר ממספר טכנולוגיות המשמשות חברות תרופות מערביות לפיתוח חיסונים משלהן לקורונה. לדוגמה, טכנולוגיות mRNA וטכנולוגיות הווקטור אדנו-וירוס שעליהן מבוססים כמה חיסונים במחקר מתקדם מעולם לא שימשו בשום תרופה או חיסון מאושר ואף לא נחקרו על השפעות ארוכות טווח על בני אדם. תקנות רישום מהיר ותקנות חיסונים מחייבות מעקב אחר כל שימוש בחיסון במרשם הפדרלי של רוסיה.

תגובות

ב-10 באוגוסט 2020 דיווחו כלי תקשורת כי איגוד ארגוני הניסויים הקליניים ברוסיה הכולל מספר חברות ביו-פרמצבטיות מרכזיות ביניהן באייר, אסטרזנקה, נוברטיס, הציעו לדחות את רישום המדינה של החיסון עד לסיום מוצלח של השלב השלישי של הניסויים הקלינים שלו.[36][37]

ההכרזה על החיסון עוררה אופטימיות בשווקים ובבורסות של אסיה, שהביאה לעליית שערים ולעליית מחירי הנפט, בעוד הבורסות באירופה עלו ביותר מ-2%, שיא מאז אמצע יוני 2020.[38]

בהתייחס להכרזה, הביע ביל גייטס את דאגתו מהמהירות שבה החיסון פותח וטען ש"רוסיה חסרת אחריות ולא בודקת את החיסון בתקנים המתאימים".[39] בקרן הרוסית להשקעות ישירות, שמממנים את החיסון, טענו כי הסקפטיות העולמית בקשר לחיסון היא חלק ממגמה אנטי-רוסית וכי הקרן תפרסם את כל פרטי החיסון, כולל תוצאות הניסויים הקליניים.[40]

בישראל הביעו תקווה שהחיסון יתברר כיעיל וניהלו תיאום לצורך קיום משא ומתן עם הרוסים לרכישת מנות אם תתברר יעילותו.[41] בנוסף מנכ"ל מרכז רפואי הדסה זאב רוטשטיין טען כי הדסה הייתה שותפה לפיתוח החיסון באמצעות מרפאת הדסה במוסקבה (Hadassah.Moscow), הממוקמת במרכז החדשנות סקולקובו.[42]

בארצות הברית לא התרגשו מההכרזה והדגישו כי בטיחות ויעילות חשובים מזכות ראשונים[43][44][45] בדצמבר 2020, R-Pharm ומרכז גאמליה חתמו על מזכר הבנות עם AstraZeneca הבריטית לשיתוף פעולה בנושא פיתוח החיסון לקורונה ועריכת ניסויים משותפים בחיסון הבריטי ובחיסון הרוסי.[46]

ראו גם

לקריאה נוספת

  • Clinical trial number NCT04437875 for "An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of "Gam-COVID-Vac Lyo" Vaccine Against COVID-19" באתר ClinicalTrials.gov
  • Clinical trial number NCT04436471 for "An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Drug "Gam-COVID-Vac" Vaccine Against COVID-19" באתר ClinicalTrials.gov

קישורים חיצוניים

הערות שוליים

  1. "Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса" (ברוסית). Interfax. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  2. "Meeting with Government members". Kremlin.ru (באנגלית). נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  3. "В Минздраве рассказали о первой в мире вакцине против коронавируса". РИА Новости. 2020-08-11. נבדק ב-2020-08-11.
  4. ^ 4.0 4.1 РФ 17 августа подаст результаты испытаний COVID-вакцины для международной публикации
  5. ""Гам-КОВИД-Вак": Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса". vesti.ru (ברוסית). רוסיה-24. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  6. "Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19" (ברוסית). משרד הבריאות של רוסיה. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  7. "Между открытием и работающей вакциной — большая дистанция". קומרסאנט. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  8. "Hat Russland den Corona-Impfstoff schon?" (בגרמנית). Der Tagesspiegel. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  9. Lovelace Jr., Berkeley (11 באוגוסט 2020). "Scientists worry whether Russia's Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective". CNBC (באנגלית). נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  10. "Vaccine and immunization quality and safety". World Health Organization. 20 ביולי 2020. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  11. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia
  12. כתב העת לנסט: כל הנבדקים שקיבלו את החיסון הרוסי פיתחו נוגדנים לקורונה
  13. "Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September" (באנגלית). Daily Sabah. 13 ביוני 2020. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  14. תמונת מצב: אלו חיסוני הקורונה שהגיעו לשלבים הסופיים
  15. "Clinical trials of Gamaleya center's coronavirus vaccine are over". TASS. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  16. Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика
  17. Meeting with Government members
  18. Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use
  19. פוטין: אישרנו חיסון ראשון בעולם לקורונה, הבת שלי קיבלה אותו
  20. Tétrault-Farber, Gabrielle; Soldatkin, Vladimir (11 באוגוסט 2020). "Russia becomes first country to approve a COVID-19 vaccine, says Putin". Reuters. Moscow. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  21. "Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use". BBC. 11 באוגוסט 2020. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  22. Lo, Andrew; Siah, Kien; Wong, Chi (14 במאי 2020). "Estimating probabilities of success of vaccine and other anti-infective therapeutic development programs". Harvard Data Science Review. MIT Press (Special Issue 1 - COVID-19). doi:10.1162/99608f92.e0c150e8. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite journal}}: (עזרה)
  23. רוסיה אישרה חיסון לקורונה; פוטין: "הבת שלי קיבלה אותו"
  24. "Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса". РИА Новости. 2020-08-11. נבדק ב-2020-08-11.
  25. "Коронавирус в России: зарегистрировали вакцину от Covid-19, дочь Путина сделала прививку". Русская служба Би-би-си. 2020-08-11. נבדק ב-2020-08-11.
  26. פוטין הכריז: "יש לנו חיסון לקורונה, בתי חוסנה"
  27. "Russia offers to supply Philippines with COVID-19 vaccine". Reuters. Manila. 7 באוגוסט 2020. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  28. "Владимир Путин нашел средство от COVID". קומרסאנט. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  29. "Russia Defends First Covid-19 Vaccine as Safe Amid Skepticism". Bloomberg. נבדק ב-12 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  30. "Мурашко назвал безосновательной зарубежную критику российской вакцины". Rbc.ru (ברוסית). נבדק ב-12 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  31. Центр имени Гамалеи получил разрешение на третий этап испытаний вакцины "Спутник V"
  32. Испытание вакцины: в третьей фазе задействуют 40 тысяч добровольцев
  33. "Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection". Bloomberg. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  34. "Russia's RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region". trialsitenews.com. 10 ביוני 2020. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  35. https://sputnikvaccine.com/rus/
  36. "Фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19". RBC.ru (ברוסית). נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  37. "Фармрынок РФ просит Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19" (ברוסית). Deutsche Welle. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  38. חיסון רוסי לקורונה מקפיץ את השווקים; וול סטריט בדרך לשיא בראשונה מאז פברואר
  39. "רוסיה חסרת אחריות ולא בודקת את החיסון בתקנים המתאימים"
  40. FORBIDDEN OP-ED: THE SPUTNIK VACCINE AS A LIFESAVING GLOBAL PARTNERSHIP
  41. אדלשטיין: "תיאמנו דיונים על החיסון לקורונה של רוסיה"
  42. פרופ' רוטשטיין: "בית החולים הדסה שותף במחקר הקליני של החיסון הרוסי החדש"
  43. שר הבריאות של ארה"ב על החיסון הרוסי: "זו לא הנקודה להיות ראשונים"
  44. [ https://www.sciencemag.org/news/2020/08/russia-s-approval-covid-19-vaccine-less-meets-press-release Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release]
  45. Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety. The immunization is the first approved for widespread use but could be dangerous because it hasn’t been tested in large trials, say researchers.
  46. Путин поздравил Центр Гамалеи, AstraZeneca, РФПИ и "Р-Фарм" с подписанием меморандума